Po dvou desetiletích americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odstranil své nejsilnější bezpečnostní varování – „černou skříňku“ – ze všech léků na hormonální substituční terapii (HRT) používaných při menopauze a perimenopauze. Toto rozhodnutí znamená významný obrat ve zdravotní péči o ženy a končí desetiletí zastrašující rétoriky, která držela miliony žen daleko od bezpečné a účinné úlevy od příznaků.
Komisař FDA Marty Makary, MD, řekl, že agentura „zastavuje stroj na strach, který odhání ženy od této život měnící, dokonce život zachraňující léčby“ na základě důkladného přezkoumání současných vědeckých důkazů.
Proč na tom záleží: Překonání desetiletí dezinformací
Po mnoho let všechny léky obsahující estrogen nesly varování „černé skříňky“, které bylo zavedeno po 2002 Women’s Health Study (WHI). Výzkum zjistil, že HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu, srdečních infarktů, mrtvice a demence. To vedlo k rozšířenému strachu a prudkému snížení předepisování HRT. Odhadem 50 milionům žen byl za posledních 23 let odepřen přístup k této terapii.
Následné studie však ukázaly, že tato rizika byla přehnaná a nepochopená. Údaje WHI primárně odrážely výsledky u žen s průměrným věkem 63 let užívajících starší hormonální léky (konjugovaný estrogen a medroxyprogesteron acetát), které již nejsou běžně předepisovány.
Nový výzkum naznačuje, že při zahájení během perimenopauzy (kolem 50 let věku) může HRT snížit riziko srdečních onemocnění, chránit hustotu kostí a podporovat kognitivní zdraví.
Věda za změnami
FDA přezkoumala data a zjistila, že rozsáhlé studie spojují správně předepsanou HRT se zlepšením krátkodobých a dlouhodobých zdravotních výsledků. Bylo prokázáno, že HRT snižuje riziko Alzheimerovy choroby, srdečního infarktu a zlomeniny kyčle u žen.
Zbývá pouze jediné varování černé skříňky: riziko rakoviny endometria u žen užívajících estrogen bez progesteronu. Kombinace estrogenu s progesteronem zůstává standardní praxí u žen s dělohou ke zmírnění tohoto rizika.
Steven Fleishman, MD, prezident Americké akademie porodníků a gynekologů, toto rozhodnutí podporuje a poznamenává, že „učiní produkty obsahující estrogen dostupnějšími a zlepší životy žen“, přičemž potvrzuje, že terapie „není bez rizik“ a vyžaduje individuální diskusi.
Dlouho očekávaná oprava kurzu
Toto rozhodnutí je více než jen regulační aktualizace; Toto je kulturní úprava. Po celá léta se ženám říkalo, aby to „vydržely“ s menopauzou, i když více než 80 % zažívá oslabující příznaky, jako jsou návaly horka, změny nálad, přibírání na váze a poruchy spánku, které trvají v průměru osm let.
Mnoho lékařů stále dostává zastaralé vzdělání o menopauze, čímž se udržuje mýtus, že jde o krátkodobý a snadný přechod. Oznámení FDA to uznává a staví vědu zpět do popředí lékařské péče.
Co to znamená do budoucna?
Odstranění varování černé skříňky umožňuje více lékařům předepisovat HRT a více ženám činit informovaná rozhodnutí na základě důkazů, nikoli strachu. Přestože HRT není univerzálním řešením, může být při správném zahájení bezpečná a přínosná.
Spolupráce s odborníkem na menopauzu zajistí, že léčba bude přizpůsobena individuálním potřebám, cílům a anamnéze. Hormonální terapie je nejúčinnější v kombinaci se zdravým životním stylem: pravidelným cvičením, silovým tréninkem, výživnou stravou, regeneračním spánkem a zvládáním stresu.
Hlavní závěr
Odstranění varování o černé skříňce je historickým posunem ve zdraví žen, který potvrzuje, že na ženském pohodlí, dlouhověkosti a pohodě záleží. Miliony žen mají nyní přístup k léčbě založené na důkazech bez zbytečného strachu.
