Das Telegesundheitsunternehmen Hims & Hers entfernte schnell eine kostengünstige, zusammengesetzte Version des Abnehmmedikaments Wegovy von seiner Plattform, nur zwei Tage nach der Markteinführung, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine scharfe Warnung ausgesprochen hatte und Novo Nordisk, der ursprüngliche Hersteller, daraufhin eine Patentverletzungsklage eingereicht hatte. Der Schritt unterstreicht die wachsenden Spannungen zwischen den Bemühungen, den Zugang zu teuren Medikamenten zu erweitern, und der Notwendigkeit, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Intervention der FDA und behördliche Bedenken
Hims & Hers hatte die zusammengesetzte Semaglutid-Pille als günstigere Alternative zu Wegovy zum Preis von 49 US-Dollar pro Monat beworben. Dies löste jedoch umgehend Kritik seitens medizinischer Fachkräfte und Aufsichtsbehörden aus. Zusammengesetzte Medikamente werden im Gegensatz zu von der FDA zugelassenen Medikamenten keinen strengen klinischen Studien unterzogen, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder konsistente Qualitätskontrolle zu überprüfen.
Die FDA reagierte energisch. Kommissar Martin A. Makary kündigte die Absicht der Behörde an, „entschiedene Schritte“ gegen massenhaft vermarktete, nicht zugelassene Medikamente zu unternehmen, die von der FDA zugelassene GLP-1 nachahmen. Das Justizministerium wurde auch auf mögliche Verstöße gegen die bundesstaatlichen Arzneimittelvorschriften aufmerksam gemacht.
„Diese Maßnahmen zielen darauf ab, Verbraucher vor Arzneimitteln zu schützen, deren Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit die FDA nicht überprüfen kann“, erklärte Dr. Makary.
Klage gegen Novo Nordisk und der „Wendepunkt“
Novo Nordisk verschärfte den Konflikt, indem es am 9. Februar eine Patentverletzungsklage gegen Hims & Hers einreichte, mit dem Ziel, den Verkauf der zusammengesetzten Version dauerhaft zu verbieten und Schadensersatz zu verlangen. Dies ist das erste Mal, dass Novo Nordisk rechtliche Schritte gegen eine Compounding-Apotheke in den USA einleitet.
Der General Counsel von Novo Nordisk, John Kuckelman, beschrieb die Einführung von Hims & Hers als einen „Wendepunkt“ in der Debatte über Aufzinsungspraktiken und argumentierte, dass die Branche einen Bruchpunkt erreicht habe.
Die Debatte: Zugang vs. Sicherheit
Hims & Hers verteidigte seinen Ansatz und bezeichnete die Klage als einen Versuch von „Big Pharma“, die Wahlmöglichkeiten der Verbraucher einzuschränken. Das Unternehmen behauptet, dass zusammengesetzte Medikamente den notwendigen Zugang für diejenigen bieten, deren Preise nicht von der FDA zugelassen sind.
Mediziner betonen jedoch die Risiken. Dr. Fatima Cody Stanford, Spezialistin für Adipositasmedizin am Massachusetts General Hospital, warnte davor, dass zusammengesetzten Medikamenten die evidenzbasierte Aussagekraft zugelassener Behandlungen fehlt.
„Patienten sollten nicht aufgefordert werden, unbewiesene Therapien zu akzeptieren, nur weil wirksame, von der FDA zugelassene Optionen teuer oder schwer zugänglich sind“, sagte Dr. Stanford.
Die Zukunft der zusammengesetzten GLP-1
Das US-amerikanische Recht erlaubt es Apotheken, in bestimmten Situationen maßgeschneiderte Medikamente herzustellen, aber die Grenze zwischen personalisierten Formulierungen und der unbefugten Nachbildung patentierter Medikamente verschwimmt. Die jüngsten Maßnahmen der FDA signalisieren eine verstärkte Prüfung dieser „Grauzone“ und deuten darauf hin, dass andere Unternehmen, die nicht zugelassene GLP-1-Alternativen anbieten, rechtlichen Herausforderungen gegenüberstehen könnten.
Das Schicksal von Personen, die auf zusammengesetzte GLP-1-Derivate angewiesen sind, bleibt ungewiss, da die Aufsichtsbehörden strengere Kontrollen bei der Arzneimittelzusammensetzung durchsetzen wollen. Die Situation verdeutlicht die komplexen Kompromisse zwischen der Verbesserung des Zugangs zu Medikamenten und der Aufrechterhaltung öffentlicher Gesundheitsstandards.
