Das Telegesundheitsunternehmen Hims & Hers Health kündigte kürzlich eine kostengünstigere Alternative zur von der FDA zugelassenen Wegovy-Pille zur Gewichtsreduktion an, was Fragen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufwirft. Der Schritt zielt darauf ab, die finanziellen Hürden zu beseitigen, mit denen viele beim Zugang zu GLP-1-Medikamenten konfrontiert sind. Experten warnen jedoch, dass die Entscheidung für ein zusammengesetztes Medikament anstelle einer von der FDA zugelassenen Option erhebliche Risiken birgt.
Der Kompromiss zwischen Kosten und Qualität
Der Reiz liegt auf der Hand: Wegovy und ähnliche Medikamente können unerschwinglich teuer sein, insbesondere bei begrenztem Versicherungsschutz. Die zusammengesetzte Pille von Hims & Hers verspricht eine günstigere Lösung, die jedoch auf Kosten der FDA-Aufsicht geht. Zusammengesetzte Medikamente werden von Apotheken individuell hergestellt und wurden nicht den strengen Tests unterzogen, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind. Dies bedeutet, dass es keine Garantie für gleichbleibende Qualität, genaue Dosierung oder sogar das Vorhandensein des angegebenen Wirkstoffs in der richtigen Menge gibt.
Warum die FDA-Zulassung wichtig ist
Der Zulassungsprozess der FDA ist nicht nur bürokratischer Aufwand. Klinische Studien bestätigen die Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz eines Medikaments. Ohne dies nehmen Patienten im Wesentlichen an einem unkontrollierten Experiment teil. Dr. Fatima Cody Stanford vom Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School betont diesen Punkt: „Zusammengesetzte Versionen von Semaglutid sind nicht von der FDA zugelassen und müssen sich nicht den strengen klinischen Studien unterziehen, die zugelassene Medikamente absolvieren müssen.“
Die Wissenschaft hinter der Formulierung
Novo Nordisk, der Hersteller von Wegovy, hält Patente für seine präzise Formulierung. Selbst geringfügige Abweichungen von dieser Rezeptur können die Wirkung des Arzneimittels im Körper verändern. Wie Dr. Jorge Moreno von Yale Medicine erklärt: „Kleine Änderungen an den Inhaltsstoffen oder der Technik können das Ergebnis verändern … etwas, das ähnlich aussieht, verhält sich im Körper möglicherweise nicht gleich.“ Das Unternehmen hat erklärt, dass es rechtliche Schritte gegen Hims & Hers plant und argumentiert, dass die Massenmischung seines Arzneimittels illegal sei und den Zulassungsprozess der FDA untergrabe.
Sicherheitsbedenken und Verantwortlichkeit
GLP-1-Medikamente, einschließlich Wegovy, haben potenzielle Nebenwirkungen, die von Übelkeit bis hin zu schweren Komplikationen reichen. Ohne standardisierte Tests ist es schwieriger, diese Risiken mit zusammengesetzten Versionen vorherzusagen oder zu bewältigen. Experten fragen sich auch, wer zur Verantwortung gezogen werden soll, wenn bei Patienten unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Der Mangel an Aufsicht bedeutet, dass die Qualitätskontrolle unsicher ist und es keinen klaren Weg zur Behebung von Komplikationen gibt.
Die regulatorische Grauzone
Die Rechtmäßigkeit der Massenvermarktung zusammengesetzter Arzneimittel bleibt unklar. Die FDA gab Hims & Hers im September eine Warnung heraus und bezeichnete Behauptungen, dass ihre zusammengesetzten Versionen „den gleichen Wirkstoff wie Ozempic und Wegovy“ enthielten, als irreführend, da ihnen die FDA-Zulassung fehlte. Trotzdem bietet das Unternehmen das Produkt weiterhin an und operiert dabei in einer Regelungslücke.
Fazit
Während der Zugang zu Medikamenten zur Gewichtsabnahme ein berechtigtes Problem darstellt, raten Experten überwiegend davon ab, zusammengesetztes Semaglutid anstelle des von der FDA zugelassenen Wegovy zu verwenden. Die Risiken – nicht überprüfte Sicherheit, inkonsistente Qualität und mangelnde behördliche Aufsicht – überwiegen die finanziellen Vorteile. Für Patienten, die eine Behandlung suchen, bleibt die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Spezialisten für Adipositasmedizin und die Einhaltung der von der FDA zugelassenen Optionen der sicherste und verantwortungsvollste Ansatz.
