Después de dos décadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) eliminó su advertencia de seguridad más severa, la “caja negra”, de todos los productos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) utilizados para la menopausia y la perimenopausia. Esta decisión marca un importante punto de inflexión en la atención sanitaria de las mujeres, poniendo fin a décadas de mensajes basados en el miedo que disuadieron a millones de acceder a una ayuda segura y eficaz.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., afirmó que la agencia está “deteniendo la máquina del miedo que aleja a las mujeres de este tratamiento que les cambia la vida e incluso les salva la vida”, basándose en una revisión sólida de la evidencia científica actual.
Por qué esto es importante: superar décadas de desinformación
Durante años, todas las terapias que contienen estrógenos llevaban un recuadro negro de advertencia introducido después del estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) de 2002. El estudio sugirió que la TRH aumentaba los riesgos de cáncer de mama, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y demencia. Esto generó un temor generalizado y una disminución dramática en las prescripciones de TRH. Se estima que a 50 millones de mujeres se les negó el acceso a esta terapia en los últimos 23 años.
Sin embargo, investigaciones posteriores revelaron que estos riesgos fueron exagerados e incomprendidos. Los datos de WHI reflejaron principalmente resultados en mujeres con un promedio de 63 años de edad, que utilizaban formulaciones hormonales obsoletas (estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) que ya no se recetan comúnmente.
Nuevos estudios demuestran que cuando se inicia en la perimenopausia (alrededor de los 50 años), la TRH puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, proteger la densidad ósea y respaldar la salud cognitiva.
La ciencia detrás del cambio
La FDA reevaluó los datos y encontró estudios a gran escala que vinculan la TRH prescrita apropiadamente con mejores resultados de salud a corto y largo plazo. La evidencia mostró menores riesgos de enfermedad de Alzheimer, ataque cardíaco y fractura de cadera en mujeres que usaban TRH.
Sólo queda una advertencia de recuadro negro: el riesgo de cáncer de endometrio en mujeres que toman estrógenos sin progesterona. La combinación de estrógeno con progesterona sigue siendo una práctica estándar para las mujeres con útero para mitigar este riesgo.
Steven Fleischman, M.D., presidente del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, apoya la decisión y señala que “hará que los productos con estrógeno sean más accesibles y mejorará la vida de las mujeres”, al tiempo que reafirma que la terapia “no está exenta de riesgos” y requiere una discusión individualizada.
Una corrección de rumbo muy esperada
Esta decisión es más que una actualización regulatoria; es una corrección cultural. Durante años, a las mujeres se les ha dicho que “aguanten” la menopausia, a pesar de que más del 80% experimenta síntomas debilitantes como sofocos, cambios de humor, aumento de peso y alteraciones del sueño, que duran un promedio de ocho años.
Muchos médicos todavía reciben educación obsoleta sobre la menopausia, lo que perpetúa el mito de que es una transición breve y leve. El anuncio de la FDA reconoce esto y devuelve la ciencia a la vanguardia de la atención.
Qué significa esto para seguir adelante
La eliminación del recuadro negro de advertencia permite que más médicos prescriban TRH y que más mujeres tomen decisiones informadas basadas en la evidencia, no en el miedo. Si bien la TRH no es única para todos, cuando se inicia de manera adecuada, puede ser segura y beneficiosa.
Trabajar con un especialista en menopausia garantiza que el tratamiento se adapte a las necesidades, objetivos e historial médico individuales. La terapia hormonal es más eficaz cuando se combina con un estilo de vida saludable: ejercicio regular, entrenamiento de fuerza, dieta rica en nutrientes, sueño reparador y control del estrés.
La comida para llevar
La eliminación del recuadro negro de advertencia es un cambio histórico en la salud de las mujeres, ya que afirma que su comodidad, longevidad y bienestar son importantes. Millones de mujeres ahora pueden acceder a atención basada en evidencia sin temores innecesarios
