La empresa de telesalud Hims & Hers eliminó rápidamente una versión compuesta de bajo costo del medicamento para bajar de peso Wegovy de su plataforma apenas dos días después de su lanzamiento, luego de una severa advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y una consiguiente demanda por infracción de patente presentada por Novo Nordisk, el fabricante original. La medida subraya las crecientes tensiones entre los esfuerzos por ampliar el acceso a medicamentos costosos y la necesidad de garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Intervención de la FDA y preocupaciones regulatorias
Hims & Hers había anunciado la píldora compuesta de semaglutida como una alternativa más barata a Wegovy, con un precio de 49 dólares al mes. Sin embargo, esto provocó críticas inmediatas por parte de especialistas médicos y reguladores. Los medicamentos compuestos, a diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, no se someten a ensayos clínicos rigurosos para verificar su seguridad, eficacia o control de calidad constante.
La FDA respondió enérgicamente. El comisionado Martin A. Makary anunció la intención de la agencia de tomar “medidas decisivas” contra los medicamentos no aprobados comercializados en masa que imitan los GLP-1 aprobados por la FDA. El Departamento de Justicia también fue alertado sobre posibles violaciones de las regulaciones federales sobre drogas.
“Estas acciones tienen como objetivo proteger a los consumidores de medicamentos cuya calidad, seguridad o eficacia la FDA no puede verificar”, afirmó el Dr. Makary.
La demanda de Novo Nordisk y el “punto de inflexión”
Novo Nordisk intensificó el conflicto al presentar una demanda por infracción de patente contra Hims & Hers el 9 de febrero, buscando prohibir permanentemente las ventas de la versión compuesta y recuperar daños monetarios. Esta es la primera vez que Novo Nordisk emprende acciones legales contra una farmacia de compuestos en los EE. UU.
El abogado general de Novo Nordisk, John Kuckelman, describió el lanzamiento de Hims & Hers como un “punto de inflexión” en el debate sobre las prácticas de capitalización, argumentando que la industria ha llegado a un punto de quiebre.
El debate: acceso versus seguridad
Hims & Hers defendió su enfoque y enmarcó la demanda como un intento de las “grandes farmacéuticas” de restringir las opciones de los consumidores. La compañía afirma que los medicamentos compuestos brindan el acceso necesario para aquellos que no cuentan con opciones aprobadas por la FDA.
Sin embargo, los expertos médicos enfatizan los riesgos. La Dra. Fatima Cody Stanford, especialista en medicina de la obesidad del Hospital General de Massachusetts, advirtió que los medicamentos compuestos carecen del rigor basado en evidencia de los tratamientos aprobados.
“No se debe pedir a los pacientes que acepten terapias no probadas simplemente porque las opciones efectivas aprobadas por la FDA son costosas o de difícil acceso”, dijo el Dr. Stanford.
El futuro de los GLP-1 compuestos
La ley estadounidense permite a las farmacias crear medicamentos personalizados en determinadas situaciones, pero la línea entre formulaciones personalizadas y la replicación no autorizada de medicamentos patentados se está difuminando. Las acciones recientes de la FDA indican un mayor escrutinio de esta “zona gris” y sugieren que otras empresas que ofrecen alternativas al GLP-1 no aprobadas podrían enfrentar desafíos legales.
El destino de las personas que dependen de GLP-1 compuestos sigue siendo incierto a medida que los reguladores toman medidas para imponer controles más estrictos sobre la composición de medicamentos. La situación pone de relieve las complejas compensaciones entre ampliar la accesibilidad a los medicamentos y mantener los estándares de salud pública.
