La empresa de telesalud Hims & Hers Health anunció recientemente una alternativa de menor costo a la píldora Wegovy aprobada por la FDA para bajar de peso, lo que plantea dudas sobre la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo. La medida tiene como objetivo abordar las barreras financieras que muchos enfrentan al acceder a los medicamentos GLP-1, pero los expertos advierten que optar por un medicamento compuesto en lugar de una opción aprobada por la FDA conlleva riesgos importantes.
La compensación entre costo y calidad
El atractivo es claro: Wegovy y medicamentos similares pueden ser prohibitivamente costosos, especialmente con una cobertura de seguro limitada. La píldora compuesta de Hims & Hers promete una solución más económica, pero esto se logra a expensas de la supervisión de la FDA. Los medicamentos compuestos son hechos a medida por las farmacias y no se han sometido a las pruebas rigurosas requeridas para la aprobación de la FDA. Esto significa que no hay garantía de calidad constante, dosificación precisa o incluso la presencia del ingrediente activo indicado en la cantidad correcta.
Por qué es importante la aprobación de la FDA
El proceso de aprobación de la FDA no es sólo una burocracia burocrática. Los ensayos clínicos verifican la seguridad, eficacia y consistencia de un medicamento. Sin esto, los pacientes esencialmente participan en un experimento no controlado. La Dra. Fatima Cody Stanford del Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard enfatiza este punto: “Las versiones compuestas de semaglutida no están aprobadas por la FDA y no requieren someterse a los rigurosos ensayos clínicos que deben completar los medicamentos aprobados”.
La ciencia detrás de la formulación
Novo Nordisk, el fabricante de Wegovy, posee patentes por su formulación precisa. Incluso ligeras desviaciones de esta receta pueden alterar el comportamiento del fármaco en el cuerpo. Como explica el Dr. Jorge Moreno de Yale Medicine, “Pequeños cambios en los ingredientes o la técnica pueden cambiar el resultado… algo que parece similar puede no comportarse de la misma manera en el cuerpo”. La compañía ha declarado que planea emprender acciones legales contra Hims & Hers, argumentando que la composición masiva de su medicamento es ilegal y socava el proceso de aprobación de la FDA.
Preocupaciones de seguridad y responsabilidad
Los medicamentos GLP-1, incluido Wegovy, conllevan posibles efectos secundarios, que van desde náuseas hasta complicaciones graves. Sin pruebas estandarizadas, es más difícil predecir o gestionar estos riesgos con versiones compuestas. Los expertos también cuestionan quién sería responsable si los pacientes experimentan reacciones adversas inesperadas. La falta de supervisión significa que el control de calidad es incierto y no existe un camino claro para abordar las complicaciones.
La zona gris regulatoria
La legalidad de la comercialización masiva de medicamentos compuestos sigue siendo confusa. La FDA emitió una advertencia a Hims & Hers en septiembre, calificando de engañosas las afirmaciones de que sus versiones compuestas contienen “el mismo ingrediente activo que Ozempic y Wegovy”, ya que carecen de la aprobación de la FDA. A pesar de esto, la empresa continúa ofreciendo el producto, operando en un vacío regulatorio.
Conclusión
Si bien el acceso a medicamentos para bajar de peso es una preocupación válida, los expertos desaconsejan abrumadoramente el uso de semaglutida compuesta en lugar de Wegovy, aprobado por la FDA. Los riesgos (seguridad no verificada, calidad inconsistente y falta de supervisión regulatoria) superan los beneficios financieros. Para los pacientes que buscan tratamiento, trabajar con un especialista calificado en medicina de la obesidad y seguir las opciones aprobadas por la FDA sigue siendo el enfoque más seguro y responsable.
