La société de télésanté Hims & Hers Health a récemment annoncé une alternative moins coûteuse à la pilule Wegovy approuvée par la FDA pour perdre du poids, soulevant des questions sur la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire. Cette décision vise à surmonter les obstacles financiers auxquels beaucoup sont confrontés lorsqu’ils accèdent aux médicaments GLP-1, mais les experts préviennent qu’opter pour un médicament composé au lieu d’une option approuvée par la FDA comporte des risques importants.
Le compromis coût/qualité
L’attrait est clair : Wegovy et les médicaments similaires peuvent être d’un coût prohibitif, surtout avec une couverture d’assurance limitée. La pilule composée de Hims & Hers promet une solution moins chère, mais cela se fait au détriment de la surveillance de la FDA. Les médicaments composés sont fabriqués sur mesure par les pharmacies et n’ont pas subi les tests rigoureux requis pour l’approbation de la FDA. Cela signifie qu’il n’y a aucune garantie de qualité constante, de dosage précis ou même de présence de l’ingrédient actif indiqué dans la quantité correcte.
Pourquoi l’approbation de la FDA est importante
Le processus d’approbation de la FDA n’est pas seulement une bureaucratie bureaucratique. Les essais cliniques vérifient l’innocuité, l’efficacité et la cohérence d’un médicament. Sans cela, les patients participent essentiellement à une expérience incontrôlée. Le Dr Fatima Cody Stanford du Massachusetts General Hospital et de la Harvard Medical School souligne ce point : « Les versions composées du sémaglutide ne sont pas approuvées par la FDA et ne sont pas tenues de subir les essais cliniques rigoureux que doivent réaliser les médicaments approuvés. »
La science derrière la formulation
Novo Nordisk, le fabricant de Wegovy, détient des brevets pour sa formulation précise. Même de légers écarts par rapport à cette recette peuvent modifier le comportement du médicament dans l’organisme. Comme l’explique le Dr Jorge Moreno de Yale Medicine, « de petits changements dans les ingrédients ou dans la technique peuvent changer le résultat… quelque chose qui semble similaire peut ne pas se comporter de la même manière dans le corps. » La société a déclaré qu’elle prévoyait d’engager des poursuites judiciaires contre Hims & Hers, arguant que la préparation en masse de son médicament est illégale et compromet le processus d’approbation de la FDA.
Préoccupations en matière de sécurité et responsabilité
Les médicaments GLP-1, y compris Wegovy, entraînent des effets secondaires potentiels, allant des nausées aux complications graves. Sans tests standardisés, il est plus difficile de prédire ou de gérer ces risques avec des versions composées. Les experts se demandent également qui serait tenu responsable si les patients présentaient des effets indésirables inattendus. Le manque de surveillance signifie que le contrôle de la qualité est incertain et qu’il n’existe aucune voie claire pour résoudre les complications.
La zone grise réglementaire
La légalité de la commercialisation de masse de médicaments composés reste floue. La FDA a émis un avertissement à Hims & Hers en septembre, qualifiant de trompeuses les allégations selon lesquelles ses versions composées contiennent « le même ingrédient actif qu’Ozempic et Wegovy », car elles n’ont pas l’approbation de la FDA. Malgré cela, la société continue de proposer le produit, fonctionnant dans un vide réglementaire.
Conclusion
Bien que l’accès aux médicaments amaigrissants soit une préoccupation valable, les experts déconseillent massivement d’utiliser le sémaglutide composé à la place du Wegovy approuvé par la FDA. Les risques (sécurité non vérifiée, qualité incohérente et manque de surveillance réglementaire) dépassent les avantages financiers. Pour les patients recherchant un traitement, travailler avec un spécialiste qualifié en médecine de l’obésité et adhérer aux options approuvées par la FDA reste l’approche la plus sûre et la plus responsable.
