Setelah dua dekade, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menghapus peringatan keamanan paling parah – “kotak hitam” – dari semua produk terapi penggantian hormon (HRT) yang digunakan untuk menopause dan perimenopause. Keputusan ini menandai titik balik yang signifikan dalam layanan kesehatan bagi perempuan, mengakhiri pesan-pesan berbasis rasa takut selama puluhan tahun yang membuat jutaan orang enggan mengakses bantuan yang aman dan efektif.
Komisaris FDA Marty Makary, M.D., menyatakan bahwa badan tersebut “menghentikan mesin rasa takut yang menjauhkan perempuan dari pengobatan yang mengubah hidup, bahkan menyelamatkan nyawa,” berdasarkan tinjauan kuat terhadap bukti ilmiah terkini.
Mengapa Ini Penting: Mengatasi Misinformasi Selama Puluhan Tahun
Selama bertahun-tahun, semua terapi yang mengandung estrogen membawa peringatan kotak hitam (black box warning) yang diperkenalkan setelah studi Women’s Health Initiative (WHI) tahun 2002. Studi tersebut menunjukkan HRT meningkatkan risiko kanker payudara, serangan jantung, stroke, dan demensia. Hal ini menyebabkan ketakutan yang meluas dan penurunan tajam dalam resep HRT. Diperkirakan 50 juta perempuan tidak diberi akses terhadap terapi ini selama 23 tahun terakhir.
Namun, penelitian selanjutnya mengungkapkan bahwa risiko ini dilebih-lebihkan dan disalahpahami. Data WHI terutama mencerminkan hasil pada wanita rata-rata berusia 63 tahun, yang menggunakan formulasi hormon yang sudah ketinggalan zaman (estrogen kuda terkonjugasi dan medroksiprogesteron asetat) yang tidak lagi lazim diresepkan.
Studi baru menunjukkan bahwa ketika dimulai pada masa perimenopause (sekitar usia 50), HRT dapat mengurangi risiko penyakit jantung, melindungi kepadatan tulang, dan mendukung kesehatan kognitif.
Ilmu Pengetahuan di Balik Perubahan
FDA mengevaluasi kembali data tersebut dan menemukan penelitian berskala besar yang menghubungkan pemberian HRT yang tepat dengan peningkatan hasil kesehatan jangka pendek dan jangka panjang. Bukti menunjukkan risiko penyakit Alzheimer, serangan jantung, dan patah tulang pinggul yang lebih rendah pada wanita yang menggunakan HRT.
Hanya ada satu peringatan yang tersisa: risiko kanker endometrium pada wanita yang mengonsumsi estrogen tanpa progesteron. Menggabungkan estrogen dengan progesteron tetap menjadi praktik standar bagi wanita yang memiliki rahim untuk mengurangi risiko ini.
Steven Fleischman, M.D., presiden American College of Obstetricians and Gynecologists, mendukung keputusan tersebut, dengan menyatakan bahwa hal ini akan “membuat produk estrogen lebih mudah diakses dan meningkatkan kehidupan perempuan” sambil menegaskan kembali bahwa terapi “bukannya tanpa risiko” dan memerlukan diskusi individual.
Koreksi Kursus yang Sudah Lama Tertunda
Keputusan ini lebih dari sekedar pembaruan peraturan; ini adalah koreksi budaya. Selama bertahun-tahun, perempuan telah diminta untuk “bertahan” selama menopause, meskipun lebih dari 80% mengalami gejala yang melemahkan seperti hot flashes, perubahan suasana hati, penambahan berat badan, dan gangguan tidur, yang berlangsung rata-rata selama delapan tahun.
Banyak dokter yang masih menerima pendidikan kuno tentang menopause, sehingga melanggengkan mitos bahwa ini adalah transisi yang singkat dan ringan. Pengumuman FDA mengakui hal ini dan membawa ilmu pengetahuan kembali ke garis depan dalam perawatan.
Apa Artinya Bergerak Maju
Penghapusan peringatan kotak hitam memungkinkan lebih banyak dokter meresepkan HRT dan lebih banyak perempuan mengambil keputusan berdasarkan bukti, bukan rasa takut. Meskipun HRT tidak bisa diterapkan untuk semua orang, jika dilakukan dengan tepat, HRT bisa aman dan bermanfaat.
Bekerja sama dengan spesialis menopause memastikan perawatan disesuaikan dengan kebutuhan, tujuan, dan riwayat kesehatan individu. Terapi hormon paling efektif bila dikombinasikan dengan gaya hidup sehat – olahraga teratur, latihan kekuatan, diet kaya nutrisi, tidur yang memulihkan, dan manajemen stres.
Kesimpulannya
Penghapusan peringatan kotak hitam merupakan perubahan penting dalam kesehatan perempuan, yang menegaskan bahwa kenyamanan, umur panjang, dan kesejahteraan mereka penting. Jutaan perempuan kini dapat mengakses layanan kesehatan berbasis bukti tanpa rasa takut yang tidak perlu
