Perusahaan telehealth Hims & Hers dengan cepat menghapus versi obat penurun berat badan Wegovy yang berbiaya rendah dan digabungkan dari platformnya hanya dua hari setelah diluncurkan, menyusul peringatan keras dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan tuntutan pelanggaran paten yang diajukan oleh Novo Nordisk, produsen aslinya. Langkah ini menggarisbawahi meningkatnya ketegangan antara upaya untuk memperluas akses terhadap obat-obatan yang mahal dan kebutuhan untuk memastikan keselamatan pasien dan kepatuhan terhadap peraturan.
Intervensi FDA dan Masalah Peraturan
Hims & Hers telah mengiklankan pil semaglutide gabungan sebagai alternatif yang lebih murah daripada Wegovy, dengan harga $49 per bulan. Namun, hal ini langsung memicu kritik dari spesialis medis dan regulator. Obat-obatan yang diracik, tidak seperti obat-obatan yang disetujui FDA, tidak menjalani uji klinis yang ketat untuk memverifikasi keamanan, kemanjuran, atau kontrol kualitas yang konsisten.
FDA merespons dengan tegas. Komisaris Martin A. Makary mengumumkan niat badan tersebut untuk mengambil “langkah tegas” terhadap obat-obatan yang dipasarkan secara massal dan tidak disetujui yang meniru GLP-1 yang disetujui FDA. Departemen Kehakiman juga diperingatkan akan potensi pelanggaran peraturan obat federal.
“Tindakan ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari obat-obatan yang FDA tidak dapat memverifikasi kualitas, keamanan, atau kemanjurannya,” kata Dr. Makary.
Gugatan Novo Nordisk dan “Tipping Point”
Novo Nordisk meningkatkan konflik dengan mengajukan gugatan pelanggaran paten terhadap Hims & Hers pada tanggal 9 Februari, berupaya untuk secara permanen melarang penjualan versi gabungan dan memulihkan kerugian moneter. Ini menandai pertama kalinya Novo Nordisk mengambil tindakan hukum terhadap perusahaan farmasi di AS.
Penasihat umum Novo Nordisk, John Kuckelman, menggambarkan peluncuran Hims & Hers sebagai “titik kritis” dalam perdebatan mengenai praktik penggabungan, dengan alasan bahwa industri ini telah mencapai titik puncaknya.
Perdebatan: Akses vs. Keamanan
Hims & Hers mempertahankan pendekatannya, membingkai gugatan tersebut sebagai upaya “Farmasi Besar” untuk membatasi pilihan konsumen. Perusahaan mengklaim bahwa obat-obatan yang diracik memberikan akses yang diperlukan bagi obat-obatan yang harganya di luar pilihan yang disetujui FDA.
Namun para ahli medis menekankan risikonya. Fatima Cody Stanford, seorang spesialis pengobatan obesitas di Rumah Sakit Umum Massachusetts, memperingatkan bahwa obat-obatan yang digabungkan tidak memiliki ketelitian yang berbasis bukti dibandingkan pengobatan yang disetujui.
“Pasien tidak boleh diminta untuk menerima terapi yang belum terbukti hanya karena pilihan terapi yang efektif dan disetujui FDA mahal atau sulit diakses,” kata Dr. Stanford.
Masa Depan GLP-1 Gabungan
Undang-undang AS memperbolehkan apotek untuk membuat obat yang disesuaikan dalam situasi tertentu, namun batas antara formulasi yang dipersonalisasi dan replikasi obat yang dipatenkan tanpa izin semakin kabur. Tindakan FDA baru-baru ini menandakan peningkatan pengawasan terhadap “zona abu-abu” ini dan menunjukkan bahwa perusahaan lain yang menawarkan alternatif GLP-1 yang tidak disetujui dapat menghadapi tantangan hukum.
Nasib individu yang bergantung pada senyawa GLP-1 masih belum pasti karena regulator berupaya menerapkan kontrol yang lebih ketat terhadap senyawa obat. Situasi ini menyoroti adanya trade-off yang kompleks antara perluasan aksesibilitas pengobatan dan pemeliharaan standar kesehatan masyarakat.
