Perusahaan telehealth Hims & Hers Health baru-baru ini mengumumkan alternatif berbiaya lebih rendah dibandingkan pil Wegovy yang disetujui FDA untuk menurunkan berat badan, sehingga menimbulkan pertanyaan tentang keamanan, kemanjuran, dan kepatuhan terhadap peraturan. Langkah ini bertujuan untuk mengatasi hambatan keuangan yang dihadapi banyak orang ketika mengakses obat-obatan GLP-1, namun para ahli memperingatkan bahwa memilih obat campuran daripada pilihan yang disetujui FDA membawa risiko yang signifikan.
Pertukaran Biaya vs. Kualitas
Daya tariknya jelas: Wegovy dan obat-obatan serupa bisa sangat mahal, terutama dengan cakupan asuransi yang terbatas. Pil gabungan Hims & Hers menjanjikan solusi yang lebih murah, tetapi hal ini mengorbankan pengawasan FDA. Obat racikan dibuat khusus oleh apotek dan belum menjalani pengujian ketat yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan FDA. Ini berarti tidak ada jaminan kualitas yang konsisten, dosis yang akurat, atau bahkan keberadaan bahan aktif yang disebutkan dalam jumlah yang tepat.
Mengapa Persetujuan FDA Penting
Proses persetujuan FDA bukan hanya birokrasi. Uji klinis memverifikasi keamanan, efektivitas, dan konsistensi suatu obat. Tanpa hal ini, pasien pada dasarnya berpartisipasi dalam eksperimen yang tidak terkontrol. Fatima Cody Stanford dari Rumah Sakit Umum Massachusetts dan Harvard Medical School menekankan hal ini: “Versi gabungan dari semaglutide tidak disetujui FDA dan tidak diharuskan untuk menjalani uji klinis ketat yang harus diselesaikan oleh obat-obatan yang disetujui.”
Ilmu di Balik Formulasi
Novo Nordisk, produsen Wegovy, memegang hak paten atas formulasinya yang tepat. Bahkan sedikit penyimpangan dari resep ini dapat mengubah perilaku obat di dalam tubuh. Seperti yang dijelaskan oleh Dr. Jorge Moreno dari Yale Medicine, “Perubahan kecil pada bahan atau teknik dapat mengubah hasil… sesuatu yang tampak serupa mungkin tidak berperilaku sama di dalam tubuh.” Perusahaan telah menyatakan rencana tindakan hukum terhadap Hims & Hers, dengan alasan bahwa peracikan obat secara massal adalah ilegal dan merusak proses persetujuan FDA.
Masalah Keamanan dan Akuntabilitas
Obat GLP-1, termasuk Wegovy, memiliki potensi efek samping, mulai dari mual hingga komplikasi parah. Tanpa pengujian yang terstandarisasi, akan lebih sulit untuk memprediksi atau mengelola risiko-risiko ini dengan versi gabungan. Para ahli juga mempertanyakan siapa yang akan bertanggung jawab jika pasien mengalami reaksi merugikan yang tidak terduga. Kurangnya pengawasan berarti pengendalian kualitas tidak pasti, dan tidak ada jalur yang jelas untuk mengatasi komplikasi.
Wilayah Abu-Abu Peraturan
Legalitas obat-obatan gabungan yang dipasarkan secara massal masih belum jelas. FDA mengeluarkan peringatan kepada Hims & Hers pada bulan September, menyebut klaim bahwa versi gabungannya mengandung “bahan aktif yang sama seperti Ozempic dan Wegovy” menyesatkan, karena tidak mendapat persetujuan FDA. Meskipun demikian, perusahaan terus menawarkan produknya, beroperasi dalam celah peraturan.
Intinya
Meskipun akses terhadap obat penurun berat badan merupakan kekhawatiran yang sah, para ahli sangat menyarankan untuk tidak menggunakan senyawa semaglutide sebagai pengganti Wegovy yang disetujui FDA. Risikonya—keamanan yang tidak terverifikasi, kualitas yang tidak konsisten, dan kurangnya pengawasan peraturan—lebih besar daripada manfaat finansialnya. Bagi pasien yang mencari pengobatan, bekerja sama dengan spesialis pengobatan obesitas yang berkualifikasi dan mengikuti pilihan yang disetujui FDA tetap merupakan pendekatan yang paling aman dan bertanggung jawab.
