Dopo due decenni, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rimosso il suo più severo avvertimento di sicurezza – la “scatola nera” – da tutti i prodotti della terapia ormonale sostitutiva (HRT) utilizzati per la menopausa e la perimenopausa. Questa decisione segna un punto di svolta significativo nell’assistenza sanitaria alle donne, ponendo fine a decenni di messaggi basati sulla paura che scoraggiavano milioni di persone dall’accesso a servizi sicuri ed efficaci.
Il commissario della FDA Marty Makary, M.D., ha dichiarato che l’agenzia sta “fermando la macchina della paura che allontana le donne da questo trattamento che cambia la vita, addirittura salvavita”, sulla base di una solida revisione delle attuali prove scientifiche.
Perché è importante: superare decenni di disinformazione
Per anni, tutte le terapie contenenti estrogeni riportavano un avviso di scatola nera introdotto dopo lo studio Women’s Health Initiative (WHI) del 2002. Lo studio ha suggerito che la terapia ormonale sostitutiva aumenta i rischi di cancro al seno, attacchi cardiaci, ictus e demenza. Ciò ha portato a una paura diffusa e a un drammatico calo delle prescrizioni di terapia ormonale sostitutiva. Si stima che negli ultimi 23 anni a circa 50 milioni di donne sia stato negato l’accesso a questa terapia.
Tuttavia, ricerche successive hanno rivelato che questi rischi erano sopravvalutati e fraintesi. I dati WHI riflettevano principalmente i risultati nelle donne di età media di 63 anni, che utilizzavano formulazioni ormonali obsolete (estrogeni equini coniugati e medrossiprogesterone acetato) non più comunemente prescritte.
Nuovi studi dimostrano che, se iniziata in perimenopausa (intorno ai 50 anni), la terapia ormonale sostitutiva può ridurre il rischio di malattie cardiache, proteggere la densità ossea e sostenere la salute cognitiva.
La scienza dietro il cambiamento
La FDA ha rivalutato i dati e ha trovato studi su larga scala che collegavano la TOS opportunamente prescritta al miglioramento dei risultati sanitari a breve e lungo termine. Le prove hanno mostrato minori rischi di malattia di Alzheimer, infarto e frattura dell’anca nelle donne che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva.
Rimane solo un avvertimento sulla scatola nera: il rischio di cancro dell’endometrio nelle donne che assumono estrogeni senza progesterone. La combinazione di estrogeni e progesterone rimane una pratica standard per le donne con utero per mitigare questo rischio.
Steven Fleischman, MD, presidente dell’American College of Obstetricians and Gynecologists, sostiene la decisione, sottolineando che “renderà i prodotti a base di estrogeni più accessibili e migliorerà la vita delle donne”, riaffermando al contempo che la terapia “non è priva di rischi” e richiede una discussione individualizzata.
Una correzione di rotta attesa da tempo
Questa decisione è più di un aggiornamento normativo; è una correzione culturale. Per anni, alle donne è stato detto di “resistere” durante la menopausa, nonostante oltre l’80% abbia sperimentato sintomi debilitanti come vampate di calore, sbalzi d’umore, aumento di peso e disturbi del sonno, della durata media di otto anni.
Molti medici ricevono ancora un’educazione obsoleta sulla menopausa, perpetuando il mito secondo cui si tratta di una transizione breve e lieve. L’annuncio della FDA riconosce questo fatto e riporta la scienza in prima linea nella cura.
Cosa significa andare avanti
La rimozione dell’avvertimento sulla scatola nera consente a più medici di prescrivere la terapia ormonale sostitutiva e a più donne di prendere decisioni informate basate sull’evidenza, non sulla paura. Sebbene la terapia ormonale sostitutiva non sia valida per tutti, se avviata in modo appropriato, può essere sicura e vantaggiosa.
Lavorare con uno specialista della menopausa garantisce che il trattamento sia adattato alle esigenze, agli obiettivi e alla storia medica individuali. La terapia ormonale è più efficace se combinata con uno stile di vita sano: esercizio fisico regolare, allenamento per la forza, dieta ricca di nutrienti, sonno ristoratore e gestione dello stress.
Il cibo da asporto
La rimozione dell’avvertimento sulla scatola nera rappresenta un cambiamento epocale nella salute delle donne, affermando che il loro comfort, la longevità e il benessere sono importanti. Milioni di donne possono ora accedere a cure basate sull’evidenza senza inutili paure
