La società di telemedicina Hims & Hers ha rapidamente rimosso dalla sua piattaforma una versione composta a basso costo del farmaco dimagrante Wegovy appena due giorni dopo il lancio, a seguito di un forte avvertimento da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e di una conseguente causa per violazione di brevetto intentata da Novo Nordisk, il produttore originale. La mossa sottolinea le crescenti tensioni tra gli sforzi per espandere l’accesso a farmaci costosi e la necessità di garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa.
Intervento della FDA e preoccupazioni normative
Hims & Hers aveva pubblicizzato la pillola composta di semaglutide come alternativa più economica a Wegovy, al prezzo di 49 dollari al mese. Tuttavia, ciò ha suscitato critiche immediate da parte di specialisti medici e regolatori. I farmaci composti, a differenza dei farmaci approvati dalla FDA, non sono sottoposti a rigorosi studi clinici per verificarne la sicurezza, l’efficacia o il controllo di qualità coerente.
La FDA ha risposto con forza. Il commissario Martin A. Makary ha annunciato l’intenzione dell’agenzia di intraprendere “passi decisivi” contro i farmaci non approvati commercializzati in massa che imitano i GLP-1 approvati dalla FDA. Anche il Dipartimento di Giustizia è stato allertato di potenziali violazioni delle norme federali sulla droga.
“Queste azioni mirano a salvaguardare i consumatori dai farmaci per i quali la FDA non può verificare la qualità, la sicurezza o l’efficacia”, ha affermato il dottor Makary.
La causa Novo Nordisk e il “punto critico”
Novo Nordisk ha intensificato il conflitto avviando una causa per violazione di brevetto contro Hims & Hers il 9 febbraio, cercando di vietare permanentemente le vendite della versione combinata e di recuperare i danni monetari. Questa è la prima volta che Novo Nordisk intraprende un’azione legale contro una farmacia di composti negli Stati Uniti.
Il consigliere generale di Novo Nordisk, John Kuckelman, ha descritto il lancio di Hims & Hers come un “punto di svolta” nel dibattito sulle pratiche di capitalizzazione, sostenendo che il settore ha raggiunto un punto di rottura.
Il dibattito: accesso vs sicurezza
Hims & Hers ha difeso il proprio approccio, inquadrando la causa come un tentativo da parte di “Big Pharma” di limitare la scelta dei consumatori. L’azienda sostiene che i farmaci composti forniscono l’accesso necessario a coloro che non rientrano nelle opzioni approvate dalla FDA.
Tuttavia, gli esperti medici sottolineano i rischi. La dottoressa Fatima Cody Stanford, specialista in medicina dell’obesità presso il Massachusetts General Hospital, ha avvertito che i farmaci composti non hanno il rigore basato sull’evidenza dei trattamenti approvati.
“Ai pazienti non dovrebbe essere chiesto di accettare terapie non provate semplicemente perché le opzioni efficaci e approvate dalla FDA sono costose o di difficile accesso”, ha affermato il dottor Stanford.
Il futuro dei GLP-1 composti
La legge statunitense consente alle farmacie di creare farmaci personalizzati in determinate situazioni, ma il confine tra formulazioni personalizzate e replicazione non autorizzata di farmaci brevettati è sempre più sfumato. Le recenti azioni della FDA segnalano un maggiore controllo di questa “zona grigia” e suggeriscono che altre aziende che offrono alternative GLP-1 non approvate potrebbero affrontare sfide legali.
Il destino delle persone che fanno affidamento sui GLP-1 composti rimane incerto mentre le autorità di regolamentazione si muovono per imporre controlli più severi sulla composizione dei farmaci. La situazione evidenzia i complessi compromessi tra l’espansione dell’accessibilità dei farmaci e il mantenimento degli standard di sanità pubblica.
