La società di telemedicina Hims & Hers Health ha recentemente annunciato un’alternativa a basso costo alla pillola Wegovy per la perdita di peso approvata dalla FDA, sollevando dubbi sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla conformità normativa. La mossa mira ad affrontare le barriere finanziarie che molti devono affrontare quando accedono ai farmaci GLP-1, ma gli esperti avvertono che optare per un farmaco composto invece di un’opzione approvata dalla FDA comporta rischi significativi.
Il compromesso tra costo e qualità
L’appello è chiaro: Wegovy e farmaci simili possono essere proibitivi, soprattutto con una copertura assicurativa limitata. La pillola composta di Hims & Hers promette una soluzione più economica, ma ciò va a scapito della supervisione della FDA. I farmaci composti sono realizzati su misura dalle farmacie e non sono stati sottoposti ai rigorosi test richiesti per l’approvazione della FDA. Ciò significa che non vi è alcuna garanzia di qualità costante, dosaggio accurato o addirittura della presenza del principio attivo dichiarato nella quantità corretta.
Perché l’approvazione della FDA è importante
Il processo di approvazione della FDA non è solo burocrazia. Gli studi clinici verificano la sicurezza, l’efficacia e la coerenza di un farmaco. Senza questo, i pazienti partecipano essenzialmente a un esperimento incontrollato. La dottoressa Fatima Cody Stanford del Massachusetts General Hospital e della Harvard Medical School sottolinea questo punto: “Le versioni composte di semaglutide non sono approvate dalla FDA e non sono tenute a sottoporsi ai rigorosi studi clinici che devono completare i farmaci approvati”.
La scienza dietro la formulazione
Novo Nordisk, il produttore di Wegovy, detiene i brevetti per la sua precisa formulazione. Anche lievi deviazioni da questa ricetta possono alterare il comportamento del farmaco nel corpo. Come spiega il dottor Jorge Moreno della Yale Medicine, “Piccoli cambiamenti negli ingredienti o nella tecnica possono cambiare il risultato… qualcosa che sembra simile potrebbe non comportarsi allo stesso modo nel corpo.” L’azienda ha dichiarato di voler intraprendere un’azione legale contro Hims & Hers, sostenendo che la combinazione di massa del suo farmaco è illegale e mina il processo di approvazione della FDA.
Preoccupazioni in materia di sicurezza e responsabilità
I farmaci GLP-1, incluso Wegovy, comportano potenziali effetti collaterali, che vanno dalla nausea a gravi complicazioni. Senza test standardizzati, è più difficile prevedere o gestire questi rischi con versioni composte. Gli esperti si chiedono anche chi sarebbe ritenuto responsabile nel caso in cui i pazienti manifestassero reazioni avverse inaspettate. La mancanza di supervisione significa che il controllo di qualità è incerto e non esiste un percorso chiaro per affrontare le complicazioni.
L’area grigia normativa
La legalità della commercializzazione di massa dei farmaci composti rimane oscura. La FDA ha emesso un avvertimento a Hims & Hers a settembre, definendo fuorvianti le affermazioni secondo cui le sue versioni composte contengono “lo stesso principio attivo di Ozempic e Wegovy”, poiché non hanno l’approvazione della FDA. Nonostante ciò, l’azienda continua a offrire il prodotto, operando in una lacuna normativa.
Conclusione
Sebbene l’accesso ai farmaci per la perdita di peso sia una preoccupazione fondata, la stragrande maggioranza degli esperti sconsiglia l’uso del semaglutide composto al posto del Wegovy approvato dalla FDA. I rischi – sicurezza non verificata, qualità incoerente e mancanza di supervisione normativa – superano i vantaggi finanziari. Per i pazienti che cercano un trattamento, lavorare con uno specialista qualificato in medicina dell’obesità e aderire alle opzioni approvate dalla FDA rimane l’approccio più sicuro e responsabile.
