Telezorgbedrijf Hims & Hers Health heeft onlangs een goedkoper alternatief aangekondigd voor de door de FDA goedgekeurde Wegovy-pil voor gewichtsverlies, wat vragen oproept over de veiligheid, werkzaamheid en naleving van de regelgeving. Deze stap is bedoeld om de financiële barrières aan te pakken waarmee velen worden geconfronteerd bij de toegang tot GLP-1-medicijnen, maar deskundigen waarschuwen dat de keuze voor een samengesteld medicijn in plaats van een door de FDA goedgekeurde optie aanzienlijke risico’s met zich meebrengt.
De afweging tussen kosten en kwaliteit
De aantrekkingskracht is duidelijk: Wegovy en soortgelijke medicijnen kunnen onbetaalbaar zijn, vooral als de verzekeringsdekking beperkt is. De samengestelde pil van Hims & Hers belooft een goedkopere oplossing, maar dit gaat ten koste van het toezicht van de FDA. Samengestelde medicijnen worden op maat gemaakt door apotheken en hebben niet de strenge tests ondergaan die vereist zijn voor goedkeuring door de FDA. Dit betekent dat er geen garantie is voor een consistente kwaliteit, nauwkeurige dosering of zelfs de aanwezigheid van het vermelde actieve ingrediënt in de juiste hoeveelheid.
Waarom FDA-goedkeuring belangrijk is
Het goedkeuringsproces van de FDA is niet alleen bureaucratische rompslomp. Klinische onderzoeken verifiëren de veiligheid, effectiviteit en consistentie van een medicijn. Zonder dit nemen patiënten feitelijk deel aan een ongecontroleerd experiment. Dr. Fatima Cody Stanford van het Massachusetts General Hospital en de Harvard Medical School benadrukt dit punt: “Samengestelde versies van semaglutide zijn niet door de FDA goedgekeurd en hoeven niet de rigoureuze klinische onderzoeken te ondergaan die goedgekeurde medicijnen moeten voltooien.”
De wetenschap achter de formulering
Novo Nordisk, de fabrikant van Wegovy, heeft patenten op de precieze formulering ervan. Zelfs kleine afwijkingen van dit recept kunnen de manier waarop het medicijn zich in het lichaam gedraagt, veranderen. Zoals Dr. Jorge Moreno van Yale Medicine uitlegt: “Kleine veranderingen in ingrediënten of techniek kunnen de uitkomst veranderen… iets dat er hetzelfde uitziet, gedraagt zich misschien niet op dezelfde manier in het lichaam.” Het bedrijf heeft verklaard dat het juridische stappen plant tegen Hims & Hers, met het argument dat de massale bereiding van zijn medicijn illegaal is en het goedkeuringsproces van de FDA ondermijnt.
Veiligheidsproblemen en aansprakelijkheid
GLP-1-medicijnen, waaronder Wegovy, hebben mogelijke bijwerkingen, variërend van misselijkheid tot ernstige complicaties. Zonder gestandaardiseerde tests is het moeilijker om deze risico’s te voorspellen of te beheren met samengestelde versies. Deskundigen vragen zich ook af wie verantwoordelijk wordt gehouden als patiënten onverwachte bijwerkingen ervaren. Door het gebrek aan toezicht is de kwaliteitscontrole onzeker en is er geen duidelijk pad voor het aanpakken van complicaties.
Het grijze regelgevingsgebied
De legaliteit van samengestelde medicijnen die op grote schaal op de markt worden gebracht, blijft duister. De FDA heeft in september een waarschuwing afgegeven aan Hims & Hers en beweert dat de samengestelde versies “hetzelfde actieve ingrediënt als Ozempic en Wegovy” bevatten, misleidend, omdat ze geen goedkeuring van de FDA hebben. Desondanks blijft het bedrijf het product aanbieden en opereert het in een maas in de regelgeving.
Kortom
Hoewel de toegang tot medicijnen voor gewichtsverlies een terechte zorg is, adviseren deskundigen overweldigend om samengestelde semaglutide te gebruiken in plaats van door de FDA goedgekeurde Wegovy. De risico’s – niet-geverifieerde veiligheid, inconsistente kwaliteit en gebrek aan regelgevend toezicht – wegen zwaarder dan de financiële voordelen. Voor patiënten die behandeling zoeken, blijft het werken met een gekwalificeerde specialist op het gebied van obesitasgeneeskunde en het volgen van door de FDA goedgekeurde opties de veiligste en meest verantwoorde aanpak.
