Po dwóch dekadach amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) usunęła swoje najsurowsze ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa – „czarną skrzynkę” – ze wszystkich leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) stosowanych w okresie menopauzy i okołomenopauzy. Decyzja ta oznacza znaczący zwrot w opiece zdrowotnej kobiet, kończąc dziesięciolecia zastraszającej retoryki, która powstrzymywała miliony kobiet od bezpiecznego i skutecznego leczenia objawów.
Komisarz FDA Marty Makary, lekarz medycyny, powiedział, że agencja „powstrzymuje machinę strachu, która odstrasza kobiety od tej zmieniającej życie, a nawet ratującej życie terapii” w oparciu o dokładny przegląd aktualnych dowodów naukowych.
Dlaczego to ma znaczenie: przezwyciężenie dziesięcioleci dezinformacji
Przez wiele lat wszystkie leki zawierające estrogeny opatrzone były ostrzeżeniem „czarnej skrzynki”, wprowadzonym po badaniu zdrowia kobiet (WHI) z 2002 roku. Badania wykazały, że HTZ zwiększa ryzyko raka piersi, zawałów serca, udarów mózgu i demencji. Doprowadziło to do powszechnego strachu i znacznego ograniczenia liczby przepisywanych na receptę HTZ. Szacuje się, że w ciągu ostatnich 23 lat dostęp do tej terapii odmówiono 50 milionom kobiet.
Jednak późniejsze badania wykazały, że ryzyko to zostało wyolbrzymione i źle zrozumiane. Dane WHI odzwierciedlały przede wszystkim wyniki kobiet w średnim wieku 63 lat stosujących starsze leki hormonalne (skoniugowane estrogeny i octan medroksyprogesteronu), które nie są już powszechnie przepisywane.
Nowe badania sugerują, że rozpoczęta w okresie okołomenopauzalnym (około 50. roku życia) HTZ może zmniejszyć ryzyko chorób serca, chronić gęstość kości i wspierać zdrowie poznawcze.
Nauka stojąca za zmianami
FDA dokonała przeglądu danych i stwierdziła, że badania na dużą skalę łączą prawidłowo przepisaną HTZ z poprawą krótko- i długoterminowych wyników zdrowotnych. Wykazano, że HTZ zmniejsza ryzyko choroby Alzheimera, zawału serca i złamania biodra u kobiet.
Pozostaje tylko jedno ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki: ryzyko raka endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny bez progesteronu. Łączenie estrogenu z progesteronem pozostaje standardową praktyką u kobiet z macicą w celu zmniejszenia tego ryzyka.
Doktor Steven Fleishman, prezes American College of Obstetricians and Gynecologists, popiera tę decyzję, zauważając, że „uczyni ona produkty zawierające estrogeny bardziej dostępnymi i poprawi jakość życia kobiet”, potwierdzając jednocześnie, że terapia „nie jest pozbawiona ryzyka” i wymaga zindywidualizowanej dyskusji.
Długo oczekiwana korekta kursu
Ta decyzja to coś więcej niż tylko aktualizacja przepisów; To jest dostosowanie kulturowe. Przez lata kobietom mówiono, żeby „przetrzymywały” menopauzę, chociaż ponad 80% doświadcza wyniszczających objawów, takich jak uderzenia gorąca, wahania nastroju, przyrost masy ciała i zaburzenia snu, które trwają średnio osiem lat.
Wielu lekarzy w dalszym ciągu otrzymuje przestarzałą edukację dotyczącą menopauzy, co utrwala mit, że jest to krótkotrwały i łatwy okres przejściowy. Oświadczenie FDA uznaje to i przywraca naukę na pierwszy plan opieki medycznej.
Co to oznacza w przyszłości?
Usunięcie ostrzeżenia o czarnej skrzynce umożliwi większej liczbie lekarzy przepisywanie HTZ, a większej liczbie kobiet podejmowanie świadomych decyzji w oparciu o dowody, a nie strach. Chociaż HTZ nie jest rozwiązaniem uniwersalnym, może być bezpieczna i korzystna, jeśli zostanie właściwie rozpoczęta.
Współpraca ze specjalistą menopauzy pozwoli na dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb, celów i historii choroby. Terapia hormonalna jest najskuteczniejsza w połączeniu ze zdrowym trybem życia: regularnymi ćwiczeniami, treningiem siłowym, pożywną dietą, regenerującym snem i radzeniem sobie ze stresem.
Główny wniosek
Usunięcie ostrzeżenia o czarnej skrzynce to historyczna zmiana w zdrowiu kobiet, potwierdzająca, że komfort, długowieczność i dobre samopoczucie kobiet mają znaczenie. Miliony kobiet mogą teraz uzyskać dostęp do leczenia opartego na dowodach bez niepotrzebnej obawy.
