Firma telemedyczna Hims & Hers szybko usunęła ze swojej platformy tanią, złożoną wersję leku odchudzającego Wegovy zaledwie dwa dni po wprowadzeniu na rynek, po ostrym ostrzeżeniu ze strony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i późniejszym pozwie o naruszenie patentu złożonym przez pierwotnego producenta Novo Nordisk. Posunięcie to podkreśla rosnące napięcie między wysiłkami na rzecz rozszerzenia dostępu do drogich leków a potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami.
Interwencja FDA i kwestie regulacyjne
Hims & Hers reklamowało mieszany półglutyd jako tańszą alternatywę dla Wegovy za 49 dolarów miesięcznie. Jednak spotkało się to z natychmiastową krytyką ze strony lekarzy i organów regulacyjnych. Leki złożone, w przeciwieństwie do leków zatwierdzonych przez FDA, nie przechodzą rygorystycznych badań klinicznych w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa, skuteczności ani stałej kontroli jakości.
FDA zareagowała zdecydowanie. Komisarz Martin A. Macari ogłosił, że agencja zamierza podjąć „drastyczne kroki” przeciwko masowo wprowadzanym na rynek niezatwierdzonym lekom imitującym leki GLP-1 zatwierdzone przez FDA. Departament Sprawiedliwości został również powiadomiony o potencjalnych naruszeniach federalnych przepisów dotyczących narkotyków.
„Te działania mają na celu ochronę konsumentów przed lekami, których jakość, bezpieczeństwo i skuteczność FDA nie jest w stanie zweryfikować” – stwierdził dr Makary.
Pozew Novo Nordisk i punkt krytyczny
Firma Novo Nordisk zaostrzyła spór, składając 9 lutego pozew o naruszenie patentu przeciwko Hims & Hers, domagając się stałego zakazu sprzedaży wersji mieszanej i odszkodowania pieniężnego. To pierwszy raz, kiedy firma Novo Nordisk pozwała aptekę składającą leki w Stanach Zjednoczonych.
Główny radca prawny Novo Nordisk, John Kackelman, nazwał wprowadzenie Hims & Hers „punktem przełomowym” w debacie na temat praktyk mieszania, argumentując, że branża osiągnęła punkt krytyczny.
Debata: Dostęp a bezpieczeństwo
Hims & Hers broniła swojego podejścia, nazywając pozew próbą Big Pharma mającą na celu ograniczenie wyboru konsumentów. Firma twierdzi, że leki złożone zapewniają niezbędny dostęp tym, których cena jest niższa od opcji zatwierdzonych przez FDA.
Jednak eksperci medyczni podkreślają ryzyko. Doktor Fatima Cody Stanford, specjalistka ds. otyłości w Massachusetts General Hospital, ostrzegła, że złożonym lekom brakuje rygorystycznego, opartego na dowodach, zatwierdzonego leczenia.
„Nie należy prosić pacjentów o akceptację niepotwierdzonych metod leczenia tylko dlatego, że skuteczne opcje zatwierdzone przez FDA są drogie lub trudno dostępne” – stwierdziła dr Stanford.
Przyszłość mieszanego GLP-1
Prawo amerykańskie pozwala w pewnych sytuacjach łączyć apteki w celu tworzenia leków dostosowanych do indywidualnych potrzeb, ale granica między spersonalizowanymi recepturami a nieuprawnionym powielaniem opatentowanych leków zaciera się. Niedawne działania FDA sygnalizują wzmożenie kontroli tej szarej strefy i sugerują, że inne firmy oferujące niezatwierdzone alternatywy dla GLP-1 mogą stanąć przed wyzwaniami prawnymi.
Los osób uzależnionych od mieszanych GLP-1 pozostaje niepewny, ponieważ organy regulacyjne dążą do zaostrzenia kontroli mieszania leków. Sytuacja uwypukla złożone kompromisy pomiędzy zwiększaniem dostępności leków a utrzymaniem standardów zdrowia publicznego.
