Firma telemedyczna Hims & Hers Health ogłosiła niedawno tańszą alternatywę dla zatwierdzonego przez FDA leku odchudzającego Wegovy, rodząc pytania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z przepisami. Posunięcie to ma na celu usunięcie barier finansowych, jakie wiele osób napotyka w dostępie do leków GLP-1, jednak eksperci ostrzegają, że wybór leku złożonego zamiast opcji zatwierdzonej przez FDA niesie ze sobą znaczne ryzyko.
Cena handlowa i jakość
Atrakcyjność jest oczywista: Wegovy i podobne leki mogą być zbyt drogie, zwłaszcza przy ograniczonym ubezpieczeniu. Złożona pigułka Hims & Hers obiecuje tańsze rozwiązanie, ale odbywa się to kosztem rezygnacji z nadzoru FDA. Leki złożone są produkowane na zamówienie przez apteki i nie przechodzą rygorystycznych testów wymaganych do zatwierdzenia przez FDA. Oznacza to, że nie ma gwarancji stałej jakości, dokładnego dawkowania ani nawet obecności właściwej ilości deklarowanego składnika aktywnego.
Dlaczego zatwierdzenie FDA ma znaczenie
Proces zatwierdzania przez FDA to coś więcej niż tylko biurokratyczna biurokracja. Badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo, skuteczność i stabilność leku. Bez tego pacjenci w zasadzie uczestniczą w niekontrolowanym eksperymencie. Doktor Fatima Cody Stanford z Massachusetts General Hospital i Harvard Medical School podkreśla tę kwestię: „Złożone wersje semaglutydu nie są zatwierdzone przez FDA i nie muszą przechodzić rygorystycznych badań klinicznych, którym muszą przejść zatwierdzone leki”.
Nauka o formułowaniu
Novo Nordisk, producent Wegovy, posiada patenty na jego dokładną formułę. Nawet niewielkie odstępstwa od tej recepty mogą zmienić działanie leku w organizmie. Jak wyjaśnia dr Jorge Moreno z Yale Medicine: „Niewielkie zmiany w składnikach lub technice mogą zmienić wynik… coś, co wygląda podobnie, może nie działać tak samo w organizmie”. Firma oświadczyła, że planuje podjęcie kroków prawnych przeciwko Hims & Hers, argumentując, że masowa produkcja jej leku jest nielegalna i podważa proces zatwierdzania przez FDA.
Kwestie bezpieczeństwa i odpowiedzialności
Leki GLP-1, w tym Wegovy, niosą ze sobą potencjalne skutki uboczne, od nudności po poważne powikłania. Bez standardowych testów trudniej jest przewidzieć lub kontrolować to ryzyko w przypadku wersji złożonych. Eksperci zastanawiają się również, kto będzie pociągnięty do odpowiedzialności, jeśli u pacjentów wystąpią nieoczekiwane działania niepożądane. Brak nadzoru oznacza, że kontrola jakości jest niepewna i nie ma jasnej ścieżki rozwiązania problemów.
Regulacyjna szara strefa
Legalność masowego marketingu leków złożonych pozostaje niejasna. We wrześniu FDA wydała ostrzeżenie dla Hims & Hers, uznając, że twierdzenia, że jego złożone wersje zawierają „ten sam aktywny składnik co Ozempic i Wegovy”, wprowadzają w błąd, ponieważ nie są zatwierdzone przez FDA. Mimo to firma nadal oferuje produkt poprzez lukę regulacyjną.
Wniosek
Chociaż dostęp do leków odchudzających jest uzasadnioną obawą, eksperci w przeważającej mierze odradzają stosowanie złożonego semaglutydu zamiast leku Wegovy zatwierdzonego przez FDA. Ryzyko — niesprawdzone bezpieczeństwo, niespójna jakość i brak nadzoru regulacyjnego — przewyższa korzyści finansowe. W przypadku pacjentów zgłaszających się na leczenie najbezpieczniejszym i najbardziej odpowiedzialnym podejściem pozostaje współpraca z wykwalifikowanym specjalistą ds. otyłości i przestrzeganie opcji zatwierdzonych przez FDA.
