A empresa de telessaúde Hims & Hers removeu rapidamente uma versão composta e de baixo custo do medicamento para perda de peso Wegovy de sua plataforma apenas dois dias após o lançamento, após um alerta severo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e um processo de violação de patente subsequente movido pela Novo Nordisk, o fabricante original. A medida sublinha as tensões crescentes entre os esforços para expandir o acesso a medicamentos caros e a necessidade de garantir a segurança dos pacientes e a conformidade regulamentar.
Intervenção da FDA e preocupações regulatórias
A Hims & Hers havia anunciado a pílula de semaglutida como uma alternativa mais barata ao Wegovy, ao preço de US$ 49 por mês. No entanto, isto provocou críticas imediatas de especialistas médicos e reguladores. Os medicamentos manipulados, ao contrário dos medicamentos aprovados pela FDA, não são submetidos a ensaios clínicos rigorosos para verificar a sua segurança, eficácia ou controlo de qualidade consistente.
O FDA respondeu com força. O Comissário Martin A. Makary anunciou a intenção da agência de tomar “medidas decisivas” contra medicamentos não aprovados comercializados em massa que imitam os GLP-1 aprovados pela FDA. O Departamento de Justiça também foi alertado sobre possíveis violações das regulamentações federais sobre medicamentos.
“Essas ações visam proteger os consumidores de medicamentos para os quais a FDA não pode verificar a qualidade, segurança ou eficácia”, afirmou o Dr. Makary.
Processo da Novo Nordisk e o “ponto de inflexão”
A Novo Nordisk intensificou o conflito ao abrir um processo de violação de patente contra a Hims & Hers em 9 de fevereiro, buscando proibir permanentemente as vendas da versão composta e recuperar danos monetários. Esta é a primeira vez que a Novo Nordisk entra com uma ação legal contra uma farmácia de manipulação nos EUA.
O conselheiro geral da Novo Nordisk, John Kuckelman, descreveu o lançamento da Hims & Hers como um “ponto de viragem” no debate sobre as práticas de capitalização, argumentando que a indústria atingiu um ponto de ruptura.
O Debate: Acesso vs. Segurança
A Hims & Hers defendeu a sua abordagem, enquadrando o processo como uma tentativa da “Big Pharma” de restringir a escolha do consumidor. A empresa afirma que os medicamentos manipulados fornecem o acesso necessário para aqueles que não têm opções aprovadas pela FDA.
No entanto, os especialistas médicos enfatizam os riscos. A Dra. Fatima Cody Stanford, especialista em medicina da obesidade do Hospital Geral de Massachusetts, alertou que os medicamentos manipulados carecem do rigor baseado em evidências dos tratamentos aprovados.
“Os pacientes não devem ser solicitados a aceitar terapias não comprovadas simplesmente porque as opções eficazes aprovadas pela FDA são caras ou de difícil acesso”, disse o Dr. Stanford.
O futuro dos GLP-1 compostos
A lei dos EUA permite que farmácias de manipulação criem medicamentos personalizados em determinadas situações, mas a linha entre formulações personalizadas e replicação não autorizada de medicamentos patenteados é indefinida. As recentes ações da FDA sinalizam um maior escrutínio desta “zona cinzenta” e sugerem que outras empresas que oferecem alternativas não aprovadas ao GLP-1 poderão enfrentar desafios legais.
O destino dos indivíduos que dependem de GLP-1 manipulados permanece incerto à medida que os reguladores se movem para impor controlos mais rigorosos sobre a manipulação de medicamentos. A situação realça os complexos compromissos entre a expansão da acessibilidade aos medicamentos e a manutenção dos padrões de saúde pública.
