A empresa de telessaúde Hims & Hers Health anunciou recentemente uma alternativa de baixo custo à pílula Wegovy aprovada pela FDA para perda de peso, levantando questões sobre segurança, eficácia e conformidade regulatória. A medida visa abordar as barreiras financeiras que muitos enfrentam no acesso aos medicamentos GLP-1, mas os especialistas alertam que optar por um medicamento manipulado em vez de uma opção aprovada pela FDA acarreta riscos significativos.
A compensação entre custo e qualidade
O apelo é claro: o Wegovy e medicamentos similares podem ser proibitivamente caros, especialmente com cobertura de seguro limitada. A pílula composta da Hims & Hers promete uma solução mais barata, mas isso ocorre às custas da supervisão da FDA. Os medicamentos manipulados são feitos sob medida pelas farmácias e não foram submetidos aos testes rigorosos exigidos para aprovação do FDA. Isso significa que não há garantia de qualidade consistente, dosagem precisa ou mesmo a presença do ingrediente ativo declarado na quantidade correta.
Por que a aprovação da FDA é importante
O processo de aprovação do FDA não é apenas burocracia. Os ensaios clínicos verificam a segurança, a eficácia e a consistência de um medicamento. Sem isso, os pacientes estão essencialmente participando de um experimento não controlado. A Dra. Fatima Cody Stanford, do Massachusetts General Hospital e da Harvard Medical School, enfatiza este ponto: “As versões compostas da semaglutida não são aprovadas pela FDA e não são obrigadas a passar pelos rigorosos ensaios clínicos que os medicamentos aprovados devem realizar”.
A ciência por trás da formulação
A Novo Nordisk, fabricante do Wegovy, detém patentes para sua formulação precisa. Mesmo pequenos desvios desta receita podem alterar o comportamento da droga no corpo. Como explica o Dr. Jorge Moreno, da Yale Medicine: “Pequenas mudanças nos ingredientes ou na técnica podem mudar o resultado… algo que parece semelhante pode não se comportar da mesma maneira no corpo”. A empresa declarou que planeja uma ação legal contra a Hims & Hers, argumentando que a manipulação em massa de seu medicamento é ilegal e prejudica o processo de aprovação do FDA.
Preocupações de segurança e responsabilidade
Os medicamentos GLP-1, incluindo Wegovy, apresentam efeitos colaterais potenciais, que vão desde náuseas a complicações graves. Sem testes padronizados, é mais difícil prever ou gerenciar esses riscos com versões compostas. Os especialistas também questionam quem seria responsabilizado se os pacientes experimentassem reações adversas inesperadas. A falta de supervisão significa que o controle de qualidade é incerto e não há um caminho claro para lidar com as complicações.
A área cinzenta regulatória
A legalidade da comercialização em massa de medicamentos manipulados permanece obscura. A FDA emitiu um aviso à Hims & Hers em setembro, chamando de enganosas as alegações de que suas versões manipuladas contêm “o mesmo ingrediente ativo que Ozempic e Wegovy”, uma vez que não possuem aprovação da FDA. Apesar disso, a empresa continua oferecendo o produto, operando em uma brecha regulatória.
Conclusão
Embora o acesso a medicamentos para perda de peso seja uma preocupação válida, a maioria dos especialistas desaconselha o uso de semaglutida manipulada no lugar do Wegovy aprovado pela FDA. Os riscos – segurança não verificada, qualidade inconsistente e falta de supervisão regulamentar – superam os benefícios financeiros. Para os pacientes que procuram tratamento, trabalhar com um especialista qualificado em medicina da obesidade e aderir às opções aprovadas pela FDA continua a ser a abordagem mais segura e responsável.
