Телемедицинская компания Hims & Hers оперативно удалила дешёвую, смешанную версию препарата для похудения Wegovy со своей платформы всего через два дня после запуска, после резкого предупреждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и последовавшего за этим иска о нарушении патентных прав, поданного Novo Nordisk, оригинального производителя. Этот шаг подчёркивает растущую напряжённость между усилиями по расширению доступа к дорогим лекарствам и необходимостью обеспечения безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований.
Вмешательство FDA и Регуляторные Проблемы
Hims & Hers рекламировала смешанный семиглутид в виде более дешёвой альтернативы Wegovy по цене 49 долларов в месяц. Однако это вызвало немедленную критику со стороны медицинских специалистов и регулирующих органов. Смешанные лекарства, в отличие от одобренных FDA препаратов, не проходят строгих клинических испытаний для проверки их безопасности, эффективности или стабильного контроля качества.
FDA отреагировала решительно. Комиссар Мартин А. Макари объявил о намерении агентства предпринять «решительные шаги» против массово продаваемых, не одобренных лекарств, имитирующих одобренные FDA GLP-1. Министерство юстиции также было оповещено о потенциальных нарушениях федеральных правил в отношении лекарственных средств.
«Эти действия направлены на защиту потребителей от лекарств, качество, безопасность и эффективность которых FDA не может проверить», — заявил доктор Макари.
Иск Novo Nordisk и «Предельная Точка»
Novo Nordisk обострила конфликт, подав иск о нарушении патентных прав против Hims & Hers 9 февраля, стремясь навсегда запретить продажу смешанной версии и взыскать денежный ущерб. Это первый случай, когда Novo Nordisk подала в суд на аптеку смешанных препаратов в США.
Генеральный юрисконсульт Novo Nordisk Джон Какелман назвал запуск Hims & Hers «предельной точкой» в дебатах о практике смешивания, утверждая, что индустрия достигла переломного момента.
Дебаты: Доступ против Безопасности
Hims & Hers защищала свой подход, называя иск попыткой «Большой Фармы» ограничить выбор потребителей. Компания утверждает, что смешанные лекарства обеспечивают необходимый доступ для тех, кого вытесняют из FDA-одобренных вариантов из-за высокой цены.
Однако медицинские эксперты подчёркивают риски. Доктор Фатима Коди Стэнфорд, специалист по лечению ожирения из Массачусетской общей больницы, предупредила, что смешанные лекарства лишены доказательной строгости одобренных методов лечения.
«Пациентов не следует просить соглашаться на непроверенные методы лечения только потому, что эффективные, одобренные FDA варианты дороги или труднодоступны», — сказала доктор Стэнфорд.
Будущее Смешанных GLP-1
Законодательство США разрешает аптекам смешанных препаратов создавать индивидуальные лекарства в определенных ситуациях, но грань между персонализированными составами и несанкционированным воспроизведением запатентованных лекарств размывается. Недавние действия FDA сигнализируют об усиленном контроле над этой «серой зоной» и предполагают, что другие компании, предлагающие неодобренные альтернативы GLP-1, могут столкнуться с юридическими проблемами.
Судьба людей, полагающихся на смешанные GLP-1, остаётся неопределённой, поскольку регулирующие органы принимают меры по ужесточению контроля над смешиванием лекарств. Ситуация подчёркивает сложные компромиссы между расширением доступности лекарств и поддержанием стандартов общественного здравоохранения.
