Телемедична компанія Hims & Hers оперативно видалила дешеву, змішану версію препарату для схуднення Wegovy зі своєї платформи всього через два дні після запуску, після різкого попередження Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) і позову, що послідував за цим позовом про порушення патенту. Цей крок підкреслює зростаючу напруженість між зусиллями щодо розширення доступу до дорогих ліків та необхідністю забезпечення безпеки пацієнтів та дотримання нормативних вимог.
Втручання FDA та Регуляторні Проблеми
Hims & Hers рекламувала змішаний семіглутід у вигляді дешевшої альтернативи Wegovy за ціною 49 доларів на місяць. Однак це викликало негайну критику з боку медичних фахівців та регулюючих органів. Змішані ліки, на відміну від схвалених препаратів FDA, не проходять суворих клінічних випробувань для перевірки їх безпеки, ефективності або стабільного контролю якості.
FDA рішуче відреагувала. Комісар Мартін А. Макарі оголосив про намір агентства зробити «рішучі кроки» проти масово проданих, не схвалених ліків, що імітують схвалені FDA GLP-1. Міністерство юстиції також було повідомлено про потенційні порушення федеральних правил щодо лікарських засобів.
«Ці дії спрямовані на захист споживачів від ліків, якість, безпека та ефективність яких FDA не може перевірити», – заявив доктор Макарі.
Позов Novo Nordisk та «Гранична Точка»
Novo Nordisk загострила конфлікт, подавши позов про порушення патентних прав проти Hims & Hers 9 лютого, прагнучи назавжди заборонити продаж змішаної версії та стягнути грошові збитки. Це перший випадок, коли Novo Nordisk подала до суду аптеку змішаних препаратів у США.
Генеральний юрисконсульт Novo Nordisk Джон Какелман назвав запуск Hims & Hers “граничною точкою” у дебатах про практику змішування, стверджуючи, що індустрія досягла переломного моменту.
Дебати: Доступ проти Безпеки
Hims & Hers захищала свій підхід, називаючи позов спробою “Великої Фарми” обмежити вибір споживачів. Компанія стверджує, що змішані ліки забезпечують необхідний доступ для тих, кого витісняють із FDA-схвалених варіантів через високу ціну.
Проте медичні експерти наголошують на ризиках. Лікар Фатіма Коді Стенфорд, фахівець із лікування ожиріння з Массачусетської загальної лікарні, попередила, що змішані ліки позбавлені доказової суворості схвалених методів лікування.
“Пацієнтів не слід просити погоджуватися на неперевірені методи лікування тільки тому, що ефективні, схвалені FDA варіанти дорогі або важкодоступні”, – сказала доктор Стенфорд.
Майбутнє Змішаних GLP-1
Законодавство США дозволяє аптекам змішаних препаратів створювати індивідуальні ліки у певних ситуаціях, але межу між персоналізованими складами та несанкціонованим відтворенням запатентованих ліків розмивається. Нещодавні дії FDA сигналізують про посилений контроль над цією сірою зоною і припускають, що інші компанії, що пропонують несхвалені альтернативи GLP-1, можуть зіткнутися з юридичними проблемами.
Доля людей, які покладаються на змішані GLP-1, залишається невизначеною, оскільки регулюючі органи вживають заходів щодо посилення контролю над змішуванням ліків. Ситуація підкреслює складні компроміси між розширенням доступності ліків та підтримкою стандартів охорони здоров’я.
