Telemedicínská společnost Hims & Hers rychle odstranila levnou kombinovanou verzi léku na hubnutí Wegovy ze své platformy pouhé dva dny po uvedení na trh, po ostrém varování amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a následné žalobě na porušení patentu, kterou podal původní výrobce Novo Nordisk. Tento krok podtrhuje rostoucí napětí mezi snahou rozšířit přístup k drahým lékům a potřebou zajistit bezpečnost pacientů a dodržování předpisů.
Zásahy a regulační problémy FDA
Hims & Hers inzeroval smíšený semiglutid jako levnější alternativu k Wegovy za 49 $ měsíčně. To však vyvolalo okamžitou kritiku ze strany lékařů a regulačních orgánů. Složené léky, na rozdíl od léků schválených FDA, neprocházejí přísnými klinickými testy, které by ověřovaly jejich bezpečnost, účinnost nebo konzistentní kontrolu kvality.
FDA odpověděl rozhodně. Komisař Martin A. Macari oznámil záměr agentury podniknout „drastické kroky“ proti masově prodávaným, neschváleným lékům, které napodobují léky GLP-1 schválené FDA. Ministerstvo spravedlnosti bylo také upozorněno na možné porušování federálních protidrogových předpisů.
“Tyto akce jsou určeny k ochraně spotřebitelů před léky, u nichž FDA nemůže ověřit kvalitu, bezpečnost nebo účinnost,” řekl Dr. Makary.
Soud Novo Nordisk a bod zlomu
Novo Nordisk eskaloval spor tím, že 9. února podal žalobu na porušení patentu proti společnosti Hims & Hers, ve které požadoval trvalý zákaz prodeje smíšené verze a požadoval peněžitou náhradu škody. Je to poprvé, co Novo Nordisk žaluje lékárnu ve Spojených státech.
Generální právní zástupce společnosti Novo Nordisk John Kackelman nazval spuštění Hims & Hers „bodem zlomu“ v debatě o postupech míchání s argumentem, že toto odvětví dosáhlo bodu zlomu.
Debata: Přístup versus bezpečnost
Hims & Hers svůj přístup hájili a žalobu označili za pokus společnosti Big Pharma omezit výběr spotřebitelů. Společnost říká, že složené léky poskytují potřebný přístup pro ty, kteří mají cenu mimo možnosti schválené FDA.
Lékaři však zdůrazňují rizika. Dr. Fatima Cody Stanford, specialistka na obezitu z Massachusetts General Hospital, varovala, že kombinované léky postrádají přísnost založenou na důkazech jako schválená léčba.
„Pacienti by neměli být žádáni, aby akceptovali neověřenou léčbu jednoduše proto, že účinné, FDA schválené možnosti jsou drahé nebo obtížně dostupné,“ řekl Dr. Stanford.
Budoucnost smíšeného GLP-1
Zákony Spojených států dovolují lékárnám, které v určitých situacích vytvářejí léky na míru, ale hranice mezi personalizovanými formulacemi a neoprávněnou duplikací patentovaných léků je nejasná. Nedávné akce FDA signalizují zvýšenou kontrolu této šedé zóny a naznačují, že další společnosti nabízející neschválené alternativy k GLP-1 mohou čelit právním problémům.
Osud lidí, kteří se spoléhají na smíšené GLP-1, zůstává nejistý, protože regulační orgány zpřísňují kontroly míchání léků. Situace zdůrazňuje složité kompromisy mezi rozšiřováním dostupnosti léků a udržováním standardů veřejného zdraví.
