Après deux décennies, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a supprimé son avertissement de sécurité le plus sévère – la « boîte noire » – de tous les produits d’hormonothérapie substitutive (THS) utilisés pour la ménopause et la périménopause. Cette décision marque un tournant important dans la santé des femmes, mettant fin à des décennies de messages fondés sur la peur qui décourageaient des millions de personnes d’accéder à une aide sûre et efficace.
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, M.D., a déclaré que l’agence « arrête la machine à peur qui éloigne les femmes de ce traitement qui change la vie, voire leur sauve la vie », sur la base d’un examen approfondi des preuves scientifiques actuelles.
Pourquoi c’est important : surmonter des décennies de désinformation
Pendant des années, toutes les thérapies contenant des œstrogènes portaient une boîte noire d’avertissement introduite après l’étude de 2002 de la Women’s Health Initiative (WHI). L’étude suggère que le THS augmente les risques de cancer du sein, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de démence. Cela a provoqué une peur généralisée et une baisse spectaculaire des prescriptions de THS. On estime que 50 millions de femmes se sont vu refuser l’accès à cette thérapie au cours des 23 dernières années.
Cependant, des recherches ultérieures ont révélé que ces risques étaient surestimés et mal compris. Les données WHI reflètent principalement les résultats obtenus chez des femmes âgées en moyenne de 63 ans, utilisant des formulations hormonales obsolètes (œstrogènes équins conjugués et acétate de médroxyprogestérone) qui ne sont plus couramment prescrites.
De nouvelles études démontrent que lorsqu’il est initié en périménopause (vers 50 ans), le THS peut réduire le risque de maladie cardiaque, protéger la densité osseuse et favoriser la santé cognitive.
La science derrière le changement
La FDA a réévalué les données et trouvé des études à grande échelle liant un THS correctement prescrit à de meilleurs résultats de santé à court et à long terme. Les données probantes ont montré des risques plus faibles de maladie d’Alzheimer, de crise cardiaque et de fracture de la hanche chez les femmes utilisant un THS.
Il ne reste qu’une seule boîte noire d’avertissement : le risque de cancer de l’endomètre chez les femmes prenant des œstrogènes sans progestérone. La combinaison d’œstrogènes et de progestérone reste une pratique courante pour les femmes ayant un utérus afin d’atténuer ce risque.
Steven Fleischman, M.D., président du Collège américain des obstétriciens et gynécologues, soutient la décision, notant qu’elle « rendra les produits à base d’œstrogènes plus accessibles et améliorera la vie des femmes », tout en réaffirmant que la thérapie « n’est pas sans risque » et nécessite une discussion individualisée.
Une correction de cap attendue depuis longtemps
Cette décision est plus qu’une mise à jour réglementaire ; c’est une correction culturelle. Pendant des années, on a dit aux femmes de « endurer » la ménopause, même si plus de 80 % d’entre elles ressentent des symptômes débilitants tels que des bouffées de chaleur, des sautes d’humeur, une prise de poids et des troubles du sommeil, qui durent en moyenne huit ans.
De nombreux médecins reçoivent encore une formation dépassée sur la ménopause, perpétuant le mythe selon lequel il s’agit d’une transition brève et douce. L’annonce de la FDA le reconnaît et ramène la science au premier plan des soins.
Ce que cela signifie pour aller de l’avant
La suppression de l’avertissement de la boîte noire permet à davantage de médecins de prescrire un THS et à davantage de femmes de prendre des décisions éclairées fondées sur des preuves et non sur la peur. Bien que le THS ne soit pas universel, lorsqu’il est initié de manière appropriée, il peut être sûr et bénéfique.
Travailler avec un spécialiste de la ménopause garantit que le traitement est adapté aux besoins, aux objectifs et aux antécédents médicaux de chacun. L’hormonothérapie est plus efficace lorsqu’elle est associée à un mode de vie sain – exercice régulier, musculation, alimentation riche en nutriments, sommeil réparateur et gestion du stress.
Les plats à emporter
La suppression de l’avertissement de la boîte noire constitue un changement historique dans la santé des femmes, affirmant que leur confort, leur longévité et leur bien-être comptent. Des millions de femmes peuvent désormais accéder à des soins fondés sur des données probantes sans crainte inutile
