La société de télésanté Hims & Hers a rapidement retiré de sa plateforme une version composée à faible coût du médicament amaigrissant Wegovy, à peine deux jours après son lancement, à la suite d’un avertissement sévère de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d’une action en justice pour violation de brevet déposée par Novo Nordisk, le fabricant d’origine. Cette décision souligne les tensions croissantes entre les efforts visant à élargir l’accès à des médicaments coûteux et la nécessité de garantir la sécurité des patients et le respect de la réglementation.
Intervention de la FDA et problèmes réglementaires
Hims & Hers avait annoncé la pilule composée de sémaglutide comme une alternative moins chère à Wegovy, au prix de 49 $ par mois. Cependant, cela a immédiatement suscité des critiques de la part des médecins spécialistes et des régulateurs. Les médicaments composés, contrairement aux médicaments approuvés par la FDA, ne sont pas soumis à des essais cliniques rigoureux pour vérifier leur sécurité, leur efficacité ou leur contrôle qualité cohérent.
La FDA a réagi avec force. Le commissaire Martin A. Makary a annoncé l’intention de l’agence de prendre des « mesures décisives » contre les médicaments commercialisés en masse et non approuvés imitant les GLP-1 approuvés par la FDA. Le ministère de la Justice a également été alerté de violations potentielles de la réglementation fédérale sur les médicaments.
« Ces actions visent à protéger les consommateurs des médicaments dont la FDA ne peut pas vérifier la qualité, la sécurité ou l’efficacité », a déclaré le Dr Makary.
Le procès Novo Nordisk et le « point de bascule »
Novo Nordisk a aggravé le conflit en intentant une action en justice pour contrefaçon de brevet contre Hims & Hers le 9 février, cherchant à interdire définitivement la vente de la version composée et à recouvrer des dommages-intérêts. C’est la première fois que Novo Nordisk engage une action en justice contre une pharmacie de préparation pharmaceutique aux États-Unis.
L’avocat général de Novo Nordisk, John Kuckelman, a décrit le lancement de Hims & Hers comme un « point de basculement » dans le débat sur les pratiques de composition, arguant que l’industrie a atteint un point de rupture.
Le débat : accès contre sécurité
Hims & Hers a défendu son approche, présentant le procès comme une tentative des « Big Pharma » de restreindre le choix des consommateurs. La société affirme que les médicaments composés offrent un accès nécessaire à ceux dont le prix est hors des options approuvées par la FDA.
Cependant, les experts médicaux soulignent les risques. Le Dr Fatima Cody Stanford, spécialiste de la médecine de l’obésité au Massachusetts General Hospital, a averti que les médicaments composés n’ont pas la rigueur fondée sur des preuves des traitements approuvés.
« On ne devrait pas demander aux patients d’accepter des thérapies non éprouvées simplement parce que les options efficaces approuvées par la FDA sont coûteuses ou difficiles d’accès », a déclaré le Dr Stanford.
L’avenir des GLP-1 composés
La loi américaine autorise les pharmacies de préparation à créer des médicaments personnalisés dans certaines situations, mais la frontière entre les formulations personnalisées et la réplication non autorisée de médicaments brevetés s’estompe. Les actions récentes de la FDA témoignent d’une surveillance accrue de cette « zone grise » et suggèrent que d’autres sociétés proposant des alternatives non approuvées au GLP-1 pourraient faire face à des poursuites judiciaires.
Le sort des personnes dépendantes des GLP-1 composés reste incertain alors que les régulateurs s’efforcent d’appliquer des contrôles plus stricts sur la composition des médicaments. La situation met en évidence les compromis complexes entre l’élargissement de l’accessibilité aux médicaments et le maintien des normes de santé publique.
