Na twintig jaar heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de ernstigste veiligheidswaarschuwing – de ‘black box’ – verwijderd van alle producten voor hormoonsubstitutietherapie (HRT) die worden gebruikt voor de menopauze en de perimenopauze. Dit besluit markeert een belangrijk keerpunt in de gezondheidszorg voor vrouwen en maakt een einde aan tientallen jaren van op angst gebaseerde berichten die miljoenen mensen ervan weerhielden toegang te krijgen tot veilige en effectieve hulp.
FDA-commissaris Marty Makary, M.D., verklaarde dat het agentschap “de angstmachine stopt die vrouwen weghoudt van deze levensveranderende, zelfs levensreddende behandeling”, gebaseerd op een robuuste beoordeling van huidig wetenschappelijk bewijs.
Waarom dit ertoe doet: tientallen jaren van verkeerde informatie overwinnen
Jarenlang droegen alle oestrogeenbevattende therapieën een black box-waarschuwing die werd geïntroduceerd na de studie van het Women’s Health Initiative (WHI) uit 2002. De studie suggereerde dat HST het risico op borstkanker, hartaanvallen, beroertes en dementie verhoogde. Dit leidde tot wijdverbreide angst en een dramatische daling van het aantal HST-recepten. Naar schatting 50 miljoen vrouwen werd de afgelopen 23 jaar de toegang tot deze therapie ontzegd.
Uit later onderzoek bleek echter dat deze risico’s werden overschat en verkeerd werden begrepen. De WHI-gegevens weerspiegelden voornamelijk de uitkomsten bij vrouwen van gemiddeld 63 jaar oud, die verouderde hormoonformuleringen gebruikten (geconjugeerde oestrogenen van paarden en medroxyprogesteronacetaat) die niet langer vaak worden voorgeschreven.
Nieuwe onderzoeken tonen aan dat HST, wanneer gestart in de perimenopauze (rond de leeftijd van 50 jaar), het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen, de botdichtheid kan beschermen en de cognitieve gezondheid kan ondersteunen.
De wetenschap achter de verandering
De FDA heeft de gegevens opnieuw geëvalueerd en grootschalige onderzoeken gevonden die een verband leggen tussen op de juiste wijze voorgeschreven HST en verbeterde gezondheidsresultaten op de korte en lange termijn. Er zijn aanwijzingen dat het risico op de ziekte van Alzheimer, een hartaanval en een heupfractuur lager is bij vrouwen die HST gebruiken.
Er blijft slechts één black box-waarschuwing over: het risico op endometriumkanker bij vrouwen die oestrogeen gebruiken zonder progesteron. Het combineren van oestrogeen met progesteron blijft de standaardpraktijk voor vrouwen met een baarmoeder om dit risico te beperken.
Steven Fleischman, M.D., voorzitter van het American College of Obstetricians and Gynecologists, steunt de beslissing en merkt op dat het “oestrogeenproducten toegankelijker zal maken en het leven van vrouwen zal verbeteren”, terwijl hij opnieuw bevestigt dat therapie “niet zonder risico is” en geïndividualiseerde discussie vereist.
Een langverwachte koerscorrectie
Dit besluit is meer dan een update van de regelgeving; het is een culturele correctie. Jarenlang is aan vrouwen verteld dat ze tijdens de menopauze ‘het moeten volhouden’, ondanks dat meer dan 80% last heeft van slopende symptomen zoals opvliegers, stemmingswisselingen, gewichtstoename en slaapstoornissen, die gemiddeld acht jaar aanhouden.
Veel artsen krijgen nog steeds verouderde voorlichting over de menopauze, waardoor de mythe wordt bestendigd dat het een korte, milde overgang is. De aankondiging van de FDA erkent dit en brengt de wetenschap terug op de voorgrond van de zorg.
Wat dit betekent: vooruitgaan
Door het verwijderen van de black box-waarschuwing kunnen meer artsen HST voorschrijven en kunnen meer vrouwen weloverwogen beslissingen nemen op basis van bewijsmateriaal, en niet van angst. Hoewel HST niet voor iedereen geschikt is, kan het, wanneer het op de juiste manier wordt gestart, veilig en nuttig zijn.
Door samen te werken met een menopauzespecialist zorgt u ervoor dat de behandeling wordt afgestemd op de individuele behoeften, doelen en medische geschiedenis. Hormoontherapie is het meest effectief in combinatie met een gezonde levensstijl – regelmatige lichaamsbeweging, krachttraining, voedingsrijke voeding, herstellende slaap en stressmanagement.
De afhaalmaaltijd
Het verwijderen van de black box-waarschuwing is een mijlpaal in de gezondheid van vrouwen en bevestigt dat hun comfort, levensduur en welzijn ertoe doen. Miljoenen vrouwen hebben nu zonder onnodige angst toegang tot op bewijs gebaseerde zorg
