Het telezorgbedrijf Hims & Hers verwijderde snel een goedkope, samengestelde versie van het afslankmedicijn Wegovy van zijn platform, slechts twee dagen na de lancering, na een scherpe waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en een daaropvolgende rechtszaak wegens patentinbreuk, aangespannen door Novo Nordisk, de oorspronkelijke fabrikant. Deze stap onderstreept de groeiende spanningen tussen pogingen om de toegang tot dure medicijnen uit te breiden en de noodzaak om de patiëntveiligheid en naleving van de regelgeving te garanderen.
FDA-interventie en zorgen over regelgeving
Hims & Hers hadden de samengestelde semaglutidepil geadverteerd als een goedkoper alternatief voor Wegovy, geprijsd op $ 49 per maand. Dit leidde echter direct tot kritiek van medisch specialisten en toezichthouders. Samengestelde geneesmiddelen ondergaan, in tegenstelling tot door de FDA goedgekeurde medicijnen, geen rigoureuze klinische onderzoeken om hun veiligheid, werkzaamheid of consistente kwaliteitscontrole te verifiëren.
De FDA reageerde krachtig. Commissaris Martin A. Makary kondigde de intentie van het agentschap aan om “beslissende stappen” te ondernemen tegen massaal op de markt gebrachte, niet-goedgekeurde medicijnen die door de FDA goedgekeurde GLP-1’s nabootsen. Het ministerie van Justitie werd ook gewaarschuwd voor mogelijke schendingen van de federale drugsregelgeving.
“Deze acties zijn bedoeld om consumenten te beschermen tegen medicijnen waarvan de FDA de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid niet kan verifiëren,” verklaarde Dr. Makary.
Novo Nordisk-rechtszaak en het “omslagpunt”
Novo Nordisk escaleerde het conflict door op 9 februari een rechtszaak wegens patentinbreuk aan te spannen tegen Hims & Hers, in een poging de verkoop van de samengestelde versie permanent te verbieden en een geldelijke schadevergoeding te verhalen. Dit is de eerste keer dat Novo Nordisk juridische stappen onderneemt tegen een bereidingsapotheek in de VS.
De algemeen adviseur van Novo Nordisk, John Kuckelman, beschreef de lancering van Hims & Hers als een “omslagpunt” in het debat over bereidingspraktijken, met het argument dat de industrie een breekpunt heeft bereikt.
Het debat: toegang versus veiligheid
Hims & Hers verdedigde zijn aanpak en omschreef de rechtszaak als een poging van “Big Pharma” om de keuze van de consument te beperken. Het bedrijf beweert dat samengestelde medicijnen de noodzakelijke toegang bieden voor degenen die buiten de door de FDA goedgekeurde opties vallen.
Medische experts benadrukken echter de risico’s. Dr. Fatima Cody Stanford, specialist in obesitasgeneeskunde aan het Massachusetts General Hospital, waarschuwde dat samengestelde medicijnen niet de op bewijs gebaseerde nauwkeurigheid van goedgekeurde behandelingen missen.
“Patiënten mogen niet worden gevraagd onbewezen therapieën te accepteren, simpelweg omdat effectieve, door de FDA goedgekeurde opties duur of moeilijk toegankelijk zijn,” zei Dr. Stanford.
De toekomst van samengestelde GLP-1’s
De Amerikaanse wet staat bereidingsapotheken toe om in bepaalde situaties aangepaste medicijnen te maken, maar de grens tussen gepersonaliseerde formuleringen en ongeoorloofde replicatie van gepatenteerde medicijnen vervaagt. De recente acties van de FDA duiden op een toegenomen toezicht op deze “grijze zone” en suggereren dat andere bedrijven die niet-goedgekeurde GLP-1-alternatieven aanbieden, met juridische uitdagingen te maken kunnen krijgen.
Het lot van individuen die afhankelijk zijn van samengestelde GLP-1’s blijft onzeker nu toezichthouders strengere controles op de bereiding van geneesmiddelen gaan afdwingen. De situatie benadrukt de complexe wisselwerking tussen het vergroten van de toegankelijkheid van medicijnen en het handhaven van de volksgezondheidsnormen.
