Марти Макарі пішов.
Наразі відомством керує виконувач обов’язків комісара. Він очолює агентство, яке знаходиться у самому центрі американської охорони здоров’я, безпеки та суспільної довіри.
Вам це важливо?
Вам має бути важливим.
Не про політику. Принаймні не зовсім. Йдеться про тих тихий момент, коли ви ковтаєте таблетку або записуєте дитину на вакцинацію. Про питання, яке ви ставите собі, навіть не усвідомлюючи цього. Чи можу я цьому довіряти?
Комісар FDA допомагає відповісти на це запитання. Щодня. Для мільйонів людей.
Невидима рука
Більшість американців думають про Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA), тільки коли щось йде не так. Відгук продукції. Спалах захворювання. Крик на соціальних мережах через вакцини або таблетки для абортів.
Але агентство є і багато в чому іншому. Тихо. Постійно.
Воно зачіпає ваш продовольчий ланцюжок. Ваші косметичні засоби. Нікотин у вашому вейпі. Антибіотики для собаки. Рецептурні препарати та їх дженерики, що стоять за прилавком аптеки. Це невидима мережа під майже кожним будинком.
Комісар не читає кожну статтю та не схвалює кожну молекулу. Тяжку роботу виконують вчені-кар’єристи. Лікарі, інспектори, експерти з регулювання які займаються цим десятиліттями. Вони застосовують стандарти, викувані історією, до товарів, вироблених як у Чикаго, так і Ченнаї.
Але тон задає керівництво.
Лідерство визначає пріоритети. Воно формує те, як пояснюються рішення. Воно вирішує, наскільки наполегливо агентство діє, коли час закінчується. Воно визначає, чи наукова дискусія є суворим процесом чи політичною боротьбою.
Ідеальний шторм критики
Час Макарі був заплутаним.
Комусь подобалася швидкість. Тиск на рідкісні захворювання. Вимога прозорості від фармкомпаній, коли випробування провалювалися. Швидкі дії з хімічних речовин у їжі.
Інші бачили перевищення повноважень. Політичну театрину, видану за науку. Зневажливе ставлення до консультативних порад, які раніше були обмежувачами.
Ось у чому проблема: його атакували з обох боків. Одночасно.
Групи противників абортів говорили, що він є недостатньо агресивним. Експерти із громадського здоров’я стверджували, що він безтурботно ставиться до вакцин. Захисники боротьби проти тютюну говорили, що він надто повільно реагує на підлітковий вейпінг.
*Звучить суперечливо? Ось у чому справа.
FDA – це місце, де стикаються наші найглибші культурні тріщини. Це не просто біологія. Це – економіка. Політика Культура.
Це створює неможливу роботу. Ми хочемо швидкості. Ми хочемо безпеки. Ми хочемо, щоб це було ізольовано від циклу новин.
Пацієнти з рідкісними захворюваннями благають про схвалення швидше. Для них час – це життя. Фармкомпанії хочуть чітких правил, щоб вони могли ризикувати мільярдами. Батьки просто хочуть знати, що дані не сфальсифіковані. Інвестори хочуть стабільності.
Як задовольнити всіх? Зазвичай ніяк.
Валюта довіри
Ось чому процес важливіший за продукт.
Джошуа Шарфштейн, колишній заступник директора FDA, достеменно сказав: довіра не дається. Воно створюється. Через прозорість. Через видиму, сувору науку. Не просто оголошується зі слонової вежі.
Люди можуть не погодитись з результатом. Справді. Можуть.
Але вони втрачають віру, коли закривається «чорна скринька». Коли методологія прихована. Коли здається, що переможця обрано до початку експерименту.
Кредитоспроможність – єдина реальна валюта FDA. Повноваження щодо примусового виконання? Вторинні. Якщо люди не вірять, що рішення ґрунтуються на доказах, регулювання — це просто шум.
Зміна керівництва хитає цей фундамент.
Коли людина нагорі постійно змінюється, або змінює напрямок, ґрунт йде з-під ніг. Які правила застосовуються? Які стандарти досі мають значення? Чи шануються давно усталені наукові процеси, чи вони тепер підкоряються останнім забаганкам у Вашингтоні?
Невизначеність коштує дорого. Вона вартує інновацій. Вона зупиняє пацієнтів, які очікують на лікування. Вона змушує людей вагатися, коли вони мають діяти.
Нам не обов’язково любити кожне рішення FDA. Певно, ніколи не будемо.
Але нам потрібно довіряти механізму, який їх сприймає.
Ця довіра крихка. Можливо, воно вже зруйноване у деяких місцях.
Тож коли змінюється комісар, стежте за столом.
Тому що людина, яка сидить за ним, несе вагу нашої повсякденної безпеки. І ми можемо не усвідомлювати цього, доки не опинимося в кризі. Знову.
